Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán dehidratált amnion chorion allograft alkalmazása gége-/garateltávolításban

2020. november 12. frissítette: MiMedx Group, Inc.

A megfelelő esetek klinikai nyilvántartása – Az AmnioFix hatékonysága a fej-nyaki műtétek utáni műtét utáni nyálszivárgás megelőzésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a humán dehidratált amnion chorion allograft műtéten belüli alkalmazása javítja-e a betegek műtét utáni gyógyulási eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az Amnio-Fix intraoperatív használata javítja-e a posztoperatív betegek gyógyulási eredményeit gége- és/vagy garateltávolítás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy egyközpontú, egyeztetett esetnyilvántartás. Körülbelül 40, minden dokumentációs és alkalmassági követelménynek megfelelő beteg egészségügyi dokumentációja alkotja a retrospektív kohorszot. Összesen 40 alanyt vesznek fel leendően a Mount Sinai Kórházba. Várhatóan az alanyok többségét a nyomozók szokásos felvételi gyakorlata szerint fogják toborozni. A vizsgálatba kiválasztott összes alanyt nem zárják ki faji vagy etnikai hovatartozás miatt, és minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy megfelelően képviseljék a betegpopulációt azon a területen, ahol kiválasztották.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany onkológiai indikáció miatt gége- és/vagy pharyngectomiás eljárást tervez
  2. Az alany 18 éves vagy idősebb
  3. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt kell venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy tervezik, hogy részt vesznek
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezeléseket rosszul teljesítették
  3. Olyan alanyok, akik a kezelést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használnak vagy használtak
  4. Azok az alanyok, akiknek bármilyen jelentős egészségügyi állapota(i) van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a protokoll értékelését és részvételét
  5. Az alany korábban garat-helyreállító műtéten esett át
  6. Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés dehidratált humán amnion chorion allografttal
Biológiai: Dehidratált emberi amnion/khorion membrán
Laryngectomia/pharyngectomia dehidratált humán amnion chorion allografttal
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farayngocutan fisztula kialakulása (PCF)
Időkeret: 60 nap
A 60 napon belüli beavatkozást igénylő PCF-fejlődés előfordulása.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiMedx Group, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFSUR003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Garatrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel