Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av humant dehydrerad amnion Chorion Allograft vid laryngektomi/faryngektomi

12 november 2020 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.

A Matched Case Clinical Registry - Effekten av AmnioFix för att förebygga postoperativa salivläckor efter huvud- och halskirurgi

Denna studie syftar till att fastställa om intraoperativ användning av humant dehydrerat amnion chorion allograft förbättrar postoperativa patientläkningsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att fastställa om intraoperativ användning av Amnio-Fix förbättrar postoperativa patientläkningsresultat efter laryngektomi och/eller faryngektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett encenter, matchat ärenderegister. Medicinska journaler för cirka 40 patienter som uppfyller alla krav på dokumentation och behörighet kommer att utgöra den retrospektiva kohorten. Totalt 40 försökspersoner kommer att skrivas in prospektivt på Mount Sinai Hospital. Det förväntas att majoriteten av försökspersonerna kommer att rekryteras genom utredarnas normala antagningspraxis. Alla försökspersoner som väljs ut för studien kommer inte att exkluderas på grund av ras eller etnicitet och alla ansträngningar kommer att göras för att på ett adekvat sätt representera patientpopulationen i det område där de är valda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är planerad att genomgå laryngektomi och/eller faryngektomi på grund av onkologisk indikation
  2. Ämnet är 18 år eller äldre
  3. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning
  2. Försökspersoner med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
  3. Försökspersoner som använder eller har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom de 12 veckorna före behandlingen
  4. Försökspersoner som har några betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa protokollutvärdering och deltagande
  5. Försökspersonen har genomgått tidigare svalg rekonstruktiv kirurgi
  6. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling med Dehydrerad Human Amnion Chorion Allograft
Biologisk: Uttorkat mänskligt amnion/korionmembran
Laryngektomi/faryngektomi lappad med uttorkad human amnion chorion allograft
Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Pharayngocutaneous Fistel Development (PCF)
Tidsram: 60 dagar
Förekomst av PCF-utveckling som kräver ingripande inom 60 dagars tidpunkt.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFSUR003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farynxcancer

Kliniska prövningar på Uttorkat mänskligt amnion/korionmembran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera