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Uso de aloenxerto de córion de amnion humano desidratado em laringectomia/faringectomia

12 de novembro de 2020 atualizado por: MiMedx Group, Inc.

Um Registro Clínico de Caso Correspondido - Eficácia do AmnioFix na Prevenção de Vazamentos Salivares Pós-Operatórios Após Cirurgia de Cabeça e Pescoço

Este estudo tem como objetivo determinar se o uso intra-operatório de aloenxerto de córion de âmnio desidratado humano melhora os resultados pós-operatórios de cura do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para determinar se o uso intra-operatório de Amnio-Fix melhora os resultados pós-operatórios de cura do paciente após laringectomia e/ou faringectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um registro de casos combinados de centro único. Os prontuários de aproximadamente 40 pacientes que atendem a todos os requisitos de documentação e elegibilidade farão parte da coorte retrospectiva. Um total de 40 indivíduos serão matriculados prospectivamente no Mount Sinai Hospital. Espera-se que a maioria dos participantes seja recrutada por meio das práticas padrão de admissão dos investigadores. Todos os indivíduos selecionados para o estudo não serão excluídos por causa de raça ou etnia e todos os esforços serão feitos para representar adequadamente a população de pacientes na área em que forem escolhidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está programado para passar por procedimento de laringectomia e/ou faringectomia devido a indicação oncológica
  2. O sujeito tem 18 anos ou mais
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos atualmente inscritos ou planejando se inscrever em outro estudo clínico
  2. Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão a tratamentos médicos
  3. Indivíduos que estão usando ou usaram um medicamento, dispositivo ou biológico experimental nas 12 semanas anteriores ao tratamento
  4. Indivíduos que tenham qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação e participação no protocolo
  5. Sujeito foi submetido a cirurgia reconstrutiva faríngea anterior
  6. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com aloenxerto de cório de âmnio humano desidratado
Biológico: Membrana de âmnio/córion humano desidratado
Laringectomia/faringectomia corrigida com aloenxerto de córion de âmnio humano desidratado
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desenvolvimento de fístula faringocutânea (FCP)
Prazo: 60 dias
Incidência de desenvolvimento de PCF necessitando de intervenção dentro do período de 60 dias.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiMedx Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFSUR003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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