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Uso dell'alloinnesto di Amnion Chorion umano disidratato nella laringectomia/faringectomia

12 novembre 2020 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Registro clinico di un caso corrispondente - Efficacia di AmnioFix nella prevenzione delle perdite salivari post-operatorie in seguito a chirurgia della testa e del collo

Questo studio mira a determinare se l'uso intraoperatorio di allotrapianto di amnios corion umano disidratato migliora gli esiti di guarigione post-operatoria del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare se l'uso intraoperatorio di Amnio-Fix migliora gli esiti di guarigione postoperatoria del paziente dopo laringectomia e/o faringectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un registro dei casi abbinato a centro unico. Le cartelle cliniche di circa 40 pazienti che soddisfano tutti i requisiti di documentazione e ammissibilità comprenderanno la coorte retrospettiva. Un totale di 40 soggetti saranno arruolati in modo prospettico al Mount Sinai Hospital. Si prevede che la maggior parte dei soggetti sarà reclutata attraverso le pratiche di ammissione standard degli investigatori. Tutti i soggetti selezionati per lo studio non saranno esclusi a causa di razza o etnia e verrà fatto tutto il possibile per rappresentare adeguatamente la popolazione di pazienti nell'area in cui sono stati scelti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve sottoporsi a procedura di laringectomia e/o faringectomia per indicazione oncologica
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti attualmente iscritti o che intendono iscriversi a un altro studio clinico
  2. Soggetti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
  3. Soggetti che stanno usando o hanno usato un farmaco sperimentale, un dispositivo o un biologico nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento
  4. Soggetti che presentano condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione e la partecipazione del protocollo
  5. Il soggetto ha subito un precedente intervento di chirurgia ricostruttiva faringea
  6. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con alloinnesto di corion amniotico umano disidratato
Biologico: Membrana amniotica/corion umana disidratata
Laringectomia/faringectomia patchata con alloinnesto di amnios corion umano disidratato
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo della fistola faringocutanea (PCF)
Lasso di tempo: 60 giorni
Incidenza dello sviluppo di PCF che richiede un intervento entro il periodo di 60 giorni.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFSUR003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla faringe

Prove cliniche su Membrana amniotica/corion umana disidratata

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