- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479463
Anvendelse af humant dehydreret amnionchorion allograft ved laryngektomi/faryngektomi
12. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.
A Matched Case Clinical Registry - Effekten af AmnioFix til forebyggelse af postoperative spytlækager efter hoved- og halskirurgi
Dette forsøg har til formål at afgøre, om intraoperativ brug af humant dehydreret amnion chorion allograft forbedrer postoperative patienthelingsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal afgøre, om intraoperativ brug af Amnio-Fix forbedrer postoperative patienthelingsresultater efter laryngektomi og/eller faryngektomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et enkeltcenter, matchet sagsregister.
Lægejournalerne for cirka 40 patienter, der opfylder alle dokumentations- og berettigelseskrav, vil omfatte den retrospektive kohorte.
I alt 40 forsøgspersoner vil blive indskrevet prospektivt på Mount Sinai Hospital.
Det forventes, at størstedelen af forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem efterforskernes standardoptagelsespraksis.
Alle forsøgspersoner, der er udvalgt til undersøgelsen, vil ikke blive udelukket på grund af race eller etnicitet, og alle bestræbelser vil blive gjort for at repræsentere patientpopulationen i det område, hvor de er udvalgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er planlagt til at gennemgå laryngektomi og/eller faryngektomiprocedure på grund af onkologisk indikation
- Emnet er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg
- Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger
- Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for de 12 uger før behandlingen
- Forsøgspersoner, der har en eller flere væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
- Forsøgspersonen har tidligere gennemgået svælgrekonstruktionskirurgi
- Graviditet ved indskrivning eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling med Dehydreret Human Amnion Chorion Allograft
|
Laryngektomi/faryngektomi lappet med dehydreret human amnion chorion allograft
|
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af Pharayngocutaneous Fistel Development (PCF)
Tidsramme: 60 dage
|
Forekomst af PCF-udvikling nødvendiggør intervention inden for 60-dages-tidspunktet.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Laryngeale sygdomme
- Fistel
- Laryngeale neoplasmer
- Pharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSUR003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i svælget
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University Hospital, CaenCentre Francois BaclesseAfsluttetApnø | Anæstesi | Desaturation af blod | Apnø, postanæstesi | Larynx sygdom | Pharynx; AnomaliFrankrig
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
University Hospital OstravaAfsluttetKarcinom in situ | Hæshed | Tilbagevendende respiratorisk papillomatose | Kronisk betændelse i Hypopharynx | Makroskopiske larynxlæsioner | Histologisk bekræftelse af dysplasi | Invasivt karcinom i strubehovedet | Invasivt karcinom i Hypo PharynxTjekkiet
Kliniske forsøg med Dehydreret human amnion/chorion membran
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetBehandling af partielle tykkelsesforbrændingerForenede Stater
-
Applied Biologics, LLCUkendt
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetNyrekræft | Partiel nefrektomi | Nyrefunktion forværretForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Louisiana State University Health Sciences Center...UkendtTrauma | Blødt vævsskader | Sår | Skade | Bjærgning af lemmerForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetSpinal stenose | Diskusprolaps | ArdannelseForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringSmerter, postoperativ | Gingival sygdommeForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuMastektomi | Brystvortebesparende mastektomi | Profylaktisk mastektomi | Kønsbekræftende kirurgi | Godartet brysttilstandForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetEkstern hæmoride | Ekstern hæmoride tromboseretForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering