Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af humant dehydreret amnionchorion allograft ved laryngektomi/faryngektomi

12. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

A Matched Case Clinical Registry - Effekten af ​​AmnioFix til forebyggelse af postoperative spytlækager efter hoved- og halskirurgi

Dette forsøg har til formål at afgøre, om intraoperativ brug af humant dehydreret amnion chorion allograft forbedrer postoperative patienthelingsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal afgøre, om intraoperativ brug af Amnio-Fix forbedrer postoperative patienthelingsresultater efter laryngektomi og/eller faryngektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkeltcenter, matchet sagsregister. Lægejournalerne for cirka 40 patienter, der opfylder alle dokumentations- og berettigelseskrav, vil omfatte den retrospektive kohorte. I alt 40 forsøgspersoner vil blive indskrevet prospektivt på Mount Sinai Hospital. Det forventes, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem efterforskernes standardoptagelsespraksis. Alle forsøgspersoner, der er udvalgt til undersøgelsen, vil ikke blive udelukket på grund af race eller etnicitet, og alle bestræbelser vil blive gjort for at repræsentere patientpopulationen i det område, hvor de er udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er planlagt til at gennemgå laryngektomi og/eller faryngektomiprocedure på grund af onkologisk indikation
  2. Emnet er 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg
  2. Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger
  3. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for de 12 uger før behandlingen
  4. Forsøgspersoner, der har en eller flere væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
  5. Forsøgspersonen har tidligere gennemgået svælgrekonstruktionskirurgi
  6. Graviditet ved indskrivning eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling med Dehydreret Human Amnion Chorion Allograft
Laryngektomi/faryngektomi lappet med dehydreret human amnion chorion allograft
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Pharayngocutaneous Fistel Development (PCF)
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af PCF-udvikling nødvendiggør intervention inden for 60-dages-tidspunktet.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i svælget

Kliniske forsøg med Dehydreret human amnion/chorion membran

3
Abonner