Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van humaan gedehydrateerd amnion chorion-allotransplantaat bij laryngectomie/faryngectomie

12 november 2020 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

Een Matched Case Clinical Registry - Werkzaamheid van AmnioFix bij de preventie van postoperatieve speeksellekkage na hoofd-halschirurgie

Deze proef heeft tot doel vast te stellen of intra-operatief gebruik van humaan gedehydrateerd amnion-chorion-allotransplantaat de postoperatieve genezingsresultaten van de patiënt verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te bepalen of intra-operatief gebruik van Amnio-Fix de postoperatieve genezingsresultaten van de patiënt na laryngectomie en/of faryngectomie verbetert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een single-center, matched case register. De medische dossiers van ongeveer 40 patiënten die aan alle documentatie- en geschiktheidsvereisten voldoen, zullen het retrospectieve cohort vormen. In totaal zullen 40 proefpersonen prospectief worden ingeschreven in het Mount Sinai Hospital. Verwacht wordt dat de meerderheid van de proefpersonen zal worden gerekruteerd via de standaard toelatingsprocedures van de onderzoekers. Alle proefpersonen die voor het onderzoek zijn geselecteerd, zullen niet worden uitgesloten vanwege ras of etniciteit en er zal alles aan worden gedaan om de patiëntenpopulatie in het gebied waarin ze zijn gekozen adequaat te vertegenwoordigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon staat gepland voor laryngectomie en/of faryngectomie vanwege oncologische indicatie
  2. Onderwerp is 18 jaar of ouder
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere klinische proef
  2. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
  3. Proefpersonen die in de 12 weken voorafgaand aan de behandeling een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel in onderzoek gebruiken of hebben gebruikt
  4. Proefpersonen die significante medische aandoening(en) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolevaluatie en deelname zouden verstoren
  5. Proefpersoon heeft eerder een faryngeale reconstructieve operatie ondergaan
  6. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met gedehydrateerd humaan amnion chorion-allotransplantaat
Biologisch: Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan
Laryngectomie/faryngectomie gepatcht met gedehydrateerd humaan amnion chorion allotransplantaat
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Pharayngocutane fistelontwikkeling (PCF)
Tijdsspanne: 60 dagen
Incidentie van PCF-ontwikkeling die interventie binnen het tijdspunt van 60 dagen noodzakelijk maakt.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFSUR003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keelholte kanker

Klinische onderzoeken op Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren