Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej kosmówki owodni w laryngektomii/faryngektomii

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Rejestr kliniczny dopasowanego przypadku – skuteczność preparatu AmnioFix w zapobieganiu pooperacyjnym wyciekom śliny po operacjach głowy i szyi

To badanie ma na celu ustalenie, czy śródoperacyjne zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej kosmówki owodniowej poprawia pooperacyjne wyniki gojenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy śródoperacyjne zastosowanie Amnio-Fix poprawia pooperacyjne wyniki gojenia pacjentów po laryngektomii i/lub faryngektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowy, dopasowany rejestr przypadków. Dokumentacja medyczna około 40 pacjentów spełniających wszystkie wymagania dotyczące dokumentacji i kwalifikacji będzie stanowić kohortę retrospektywną. Łącznie 40 pacjentów zostanie zapisanych prospektywnie do szpitala Mount Sinai. Oczekuje się, że większość badanych zostanie zrekrutowana zgodnie ze standardowymi praktykami przyjęć badaczy. Wszyscy pacjenci wybrani do badania nie zostaną wykluczeni z powodu rasy lub pochodzenia etnicznego i zostaną podjęte wszelkie starania, aby odpowiednio reprezentować populację pacjentów na obszarze, na którym zostali wybrani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma mieć wykonany zabieg laryngektomii i/lub faryngektomii ze wskazań onkologicznych
  2. Podmiot ma 18 lat lub więcej
  3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy obecnie zapisani lub planujący udział w innym badaniu klinicznym
  2. Osoby o znanej historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  3. Pacjenci, którzy stosują lub stosowali badany lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie
  4. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę protokołu i uczestnictwo
  5. Podmiot przeszedł wcześniej operację rekonstrukcji gardła
  6. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie alloprzeszczepem odwodnionej ludzkiej kosmówki owodniowej
Biologiczny: Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa
Laryngektomia/faryngektomia załatana allogenicznym przeszczepem kosmówki ludzkiej owodni
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki gardłowo-skórnej (PCF)
Ramy czasowe: 60 dni
Występowanie rozwoju PCF wymagającego interwencji w ciągu 60 dni.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFSUR003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gardła

Badania kliniczne na Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj