串行短信提醒和选择退出邮寄 FIT 试剂盒以提高结直肠筛查参与度：单中心随机对照试验
2019年7月18日 更新者：University of Pennsylvania
使用短信提醒和选择退出邮寄 FIT 套件的多模式方法能否提高结直肠癌筛查的参与度？单中心随机对照试验
这项试点研究是一项 2 组随机对照试验，旨在评估多模式方法对联邦合格健康中心结直肠癌筛查参与率的影响。
该试验将针对简单的提醒短信控件测试串行短信提醒和选择退出邮寄粪便免疫化学测试 (FIT) 家庭套件。
将招募在家庭实践和咨询网络 (FPCN) 诊所注册且逾期未进行结直肠癌筛查的 50-74 岁患者。
主要结果是 12 周时 FIT 套件的返还率。
研究概览
详细说明
据估计，结直肠癌 (CRC) 筛查可将死于肠癌的风险降低约 15%。
然而，尽管如此，全国参与率仅为 62.9% 左右，这突显出《健康人 2020 目标》中设定的 70.5% 的全国目标仍远未实现。
美国预防工作组 (USPSTF) 建议通过每年一次的粪便潜血检测 (FOBT)、每 5 年一次的软式乙状结肠镜检查或每 10 年一次的结肠镜检查对 50-75 岁的成年人进行结肠直肠筛查。
然而，许多服务提供商依赖于在现有健康接触点提供的机会性筛查服务。
这需要患者去看他们的医疗保健提供者，通常是出于不同的临床原因，提供者认识到患者已经过期进行 CRC 筛查，并且提供者推荐和预约患者进行 CRC 筛查。
此过程确定了在系统、提供者和患者级别遇到的许多障碍，以定期完成筛查测试。
此外，许多证据表明，公众参与结直肠癌筛查在很大程度上受到社会经济因素的影响。
没有健康保险、没有医疗之家、更贫困和来自少数民族群体的个人参与率较低。
这些人更有可能出现晚期疾病并经历较差的结果。
粪便免疫化学检测（FIT）是一种基于粪便样本的检测试剂盒，使用抗体检测粪便样本中的人类血红蛋白，可以在家中私密地完成。
研究表明，邮寄家庭检测试剂盒（例如 FOBT 或 FIT 试剂盒）可以减少与提供者见面以安排 CRC 筛查所需的工作量，从而提高 CRC 的参与度。
证据还表明，短信提醒可以提高癌症筛查的参与度。
此外，短信的内容可以差异化地改变行为，例如降低医院门诊预约的“未出席率”，以及参与宫颈癌筛查的情况。
因此，该试验将测试一种多模式外展方法，该方法使用具有不同文字内容的串行 SMS 提醒和邮寄的 FIT 工具包来了解 CRC 筛查的参与率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-74岁
- 在过去 12 个月内至少到 FPCN 就诊 1 次
- 结直肠癌筛查到期或逾期
- 肠癌无症状
- 可用的手机号码
排除标准：
- 在 10 年内进行过结肠镜检查，在 5 年内进行过乙状结肠镜检查，并在图表审查后的十二个月内进行过 FOBT/FIT（我们将排除自我报告接受过上述任何程序的患者）
- 有CRC病史
- 有其他胃肠道癌症病史
- 有确诊的炎症性肠病 (IBD) 病史（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）不排除肠易激综合症患者。
- 有除克罗恩病或溃疡性结肠炎以外的结肠炎病史
- 做过结肠切除术
- 已被诊断出患有林奇综合症（即 国家人大常委会）
- 已被诊断出患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 患有转移性（IV 期）血液癌或实体瘤癌症
- 患有终末期肾病
- 患有痴呆症
- 有肝硬化
- 具有研究者认为排除患者参与本研究的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制臂 - 通常的做法。
简单的 SMS 提醒，通知患者他们已过期进行 CRC 筛查，并要求他们联系诊所。
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实验性的：干涉
串行短信和邮寄的 FIT 套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠筛查率
大体时间：12周
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在试验期内完成结直肠癌筛查的患者比例
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据方案分析：结直肠癌筛查率
大体时间：12周
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在至少收到第一条短信且未自我报告接受结直肠癌筛查的个人中，试验组的 FIT 套件返还率。
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12周
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FIT 套件回收率
大体时间：12周
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试验组的 FIT 套件回收率
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12周
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根据协议分析：FIT 套件回收率
大体时间：12周
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在至少收到第一条短信且未自我报告结直肠癌筛查最新情况的参与者中，试验组的 FIT 套件返还率。
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12周
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结肠镜检查完成率
大体时间：12周
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试验组在试验期间的结肠镜检查率
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12周
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根据方案分析：结肠镜检查完成率
大体时间：12周
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试验期间结肠镜检查率（按试验组划分），在至少收到第一条短信且未自我报告结直肠癌筛查最新情况的参与者中。
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12周
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按性别分列的结直肠筛查返回率
大体时间：12周
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按性别划分的筛查和 FIT 回报率
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12周
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FIT 返回率（按性别）
大体时间：12周
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按性别划分的筛查和 FIT 回报率
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12周
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按保险状况划分的结直肠癌筛查率
大体时间：12周
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按保险状况进行筛查
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12周
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按保险状态划分的 FIT 套件退货率
大体时间：12周
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按保险状况分类的 FIT 回报
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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