- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479645
Serielle SMS-påmindelser og et fravalg sendt FIT-sæt for at forbedre kolorektal screeningsdeltagelse: Et enkelt center RCT
18. juli 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
Kan en multimodal tilgang ved hjælp af SMS-påmindelser og et fravalg af postede FIT-sæt forbedre deltagelsen i screening af kolorektal cancer? Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg
Dette pilotstudie er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af en multimodal tilgang på deltagelsesrater for screening af kolorektal cancer i et føderalt kvalificeret sundhedscenter.
Forsøget vil teste serielle SMS-påmindelser og opt-out-mails til fækal immunokemi test (FIT) hjemmesæt mod en simpel påmindelses-sms-kontrol.
Patienter i alderen 50-74 år, som er registreret på en klinik for Family Practice and Counseling Network (FPCN) og er forsinket til screening for kolorektal cancer, vil blive rekrutteret.
Det primære resultat er antallet af FIT-sæt, der returneres efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at screening for kolorektal cancer (CRC) kan reducere risikoen for at dø af tarmkræft med cirka 15 %.
Alligevel på trods af dette er den nationale deltagelsesrate kun cirka 62,9 %, hvilket understreger, at det nationale mål på 70,5 %, der er fastsat i Healthy People 2020-målene, forbliver langt uden for rækkevidde.
US Preventative Task Force (USPSTF) anbefaler kolorektal screening for voksne i alderen 50-75 år gennem enten årlig fækal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år.
Imidlertid er mange tjenesteudbydere afhængige af det opportunistiske tilbud om screening ved eksisterende sundhedskontaktpunkter.
Dette kræver, at patienten ser sin sundhedsplejerske, normalt af en anden klinisk årsag, at udbyderen erkender, at patienten er forsinket til CRC-screening, og udbyderen anbefaler og booker patienten til CRC-screening.
Denne proces identificerer en række barrierer, man støder på på system-, udbyder- og patientniveau, for at gennemføre en screeningstest regelmæssigt.
Desuden tyder meget på, at offentlig deltagelse i kolorektal screening er stærkt påvirket af socioøkonomiske faktorer.
Lavere deltagelsesrater ses hos personer uden sygesikring, uden sygehjem, som er mere udsatte og fra etniske minoritetsgrupper.
Disse personer er mere tilbøjelige til at præsentere for senere sygdom og opleve dårligere resultater.
Fækal immunokemi-testning (FIT) er et afføringsprøvebaseret testkit, der bruger antistoffer til at påvise det humane hæmoglobinprotein i afføringsprøven og kan udføres i privatlivets fred.
Forskning har vist, at hjemsendte testsæt såsom FOBT- eller FIT-sæt kan forbedre CRC-deltagelsen ved at reducere den indsats, der kræves for at se en udbyder for at arrangere CRC-screening.
Beviser har også vist, at sms-påmindelser kan forbedre deltagelse i kræftscreening.
Ydermere kan beskedindholdet i sms'er ændre adfærd forskelligt, for eksempel ved at reducere 'ikke mødte-procenten' ved ambulante sygehusaftaler, men også i forbindelse med deltagelse i livmoderhalskræftscreening.
Derfor vil dette forsøg teste en multimodal opsøgende tilgang, som bruger serielle SMS-påmindelser med forskelligt ordindhold og postede FIT-sæt om deltagelsesraterne for CRC-screening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50-74
- mindst 1 klinikbesøg hos FPCN inden for de foregående 12 måneder
- forfalden eller forfalden til kolorektal screening
- Asymptomatisk for tarmkræft
- mobiltelefonnummer tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for 5 år og FOBT/FIT inden for tolv måneder efter gennemgangen af diagrammet (vi vil udelukke patienter, der selv rapporterer, der gennemgår en af ovenstående procedurer)
- Har en historie med CRC
- Har en historie med anden GI-kræft
- Har en historie med bekræftet inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) Irritabel tyktarm udelukker ikke patienter.
- Har en historie med anden colitis end Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Har fået lavet en kolektomi
- Er blevet diagnosticeret med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
- Er blevet diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkræft
- Har nyresygdom i slutstadiet
- Har demens
- Har levercirrhose
- Har en anden tilstand, der efter investigators mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm - sædvanlig praksis.
Enkel SMS-påmindelse, der informerer patienter om, at de er forsinket til CRC-screening, og anmoder om, at de kontakter klinikken.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Serielle tekstbeskeder og postet FIT-sæt
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolorektal screeningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af patienter, som gennemførte kolorektal screening inden for forsøgsperioden
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Per protokol analyse: Kolorektal screeningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Frekvensen for tilbagevenden af FIT-kit efter forsøgsarm hos personer, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være opdateret med screening for kolorektal cancer.
|
12 uger
|
FIT kit returhastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Satsen for FIT-sættets returnering ved prøvearm
|
12 uger
|
Pr. protokolanalyse: FIT-sættets returhastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Frekvensen for tilbagevenden af FIT-kit efter forsøgsarm hos deltagere, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være opdateret med screening for kolorektal cancer.
|
12 uger
|
koloskopi fuldførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af koloskopi inden for forsøgsperioden efter forsøgsarm
|
12 uger
|
Pr. protokolanalyse: koloskopigennemførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af koloskopi inden for forsøgsperioden efter forsøgsarm hos deltagere, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være ajour med screening for kolorektal cancer.
|
12 uger
|
Returrate for kolorektal screening efter køn
Tidsramme: 12 uger
|
Optagelse af screening og FIT-afkast efter køn
|
12 uger
|
FIT-afkastprocent efter køn
Tidsramme: 12 uger
|
Optagelse af screening og FIT-afkast efter køn
|
12 uger
|
Kolorektal screeningsrate efter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Optagelse af screening efter forsikringsstatus
|
12 uger
|
FIT kit returneringssats efter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
FIT-afkast efter forsikringsstatus
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater