Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serielle SMS-påmindelser og et fravalg sendt FIT-sæt for at forbedre kolorektal screeningsdeltagelse: Et enkelt center RCT

18. juli 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Kan en multimodal tilgang ved hjælp af SMS-påmindelser og et fravalg af postede FIT-sæt forbedre deltagelsen i screening af kolorektal cancer? Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilotstudie er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​en multimodal tilgang på deltagelsesrater for screening af kolorektal cancer i et føderalt kvalificeret sundhedscenter. Forsøget vil teste serielle SMS-påmindelser og opt-out-mails til fækal immunokemi test (FIT) hjemmesæt mod en simpel påmindelses-sms-kontrol. Patienter i alderen 50-74 år, som er registreret på en klinik for Family Practice and Counseling Network (FPCN) og er forsinket til screening for kolorektal cancer, vil blive rekrutteret. Det primære resultat er antallet af FIT-sæt, der returneres efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at screening for kolorektal cancer (CRC) kan reducere risikoen for at dø af tarmkræft med cirka 15 %. Alligevel på trods af dette er den nationale deltagelsesrate kun cirka 62,9 %, hvilket understreger, at det nationale mål på 70,5 %, der er fastsat i Healthy People 2020-målene, forbliver langt uden for rækkevidde. US Preventative Task Force (USPSTF) anbefaler kolorektal screening for voksne i alderen 50-75 år gennem enten årlig fækal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. Imidlertid er mange tjenesteudbydere afhængige af det opportunistiske tilbud om screening ved eksisterende sundhedskontaktpunkter. Dette kræver, at patienten ser sin sundhedsplejerske, normalt af en anden klinisk årsag, at udbyderen erkender, at patienten er forsinket til CRC-screening, og udbyderen anbefaler og booker patienten til CRC-screening. Denne proces identificerer en række barrierer, man støder på på system-, udbyder- og patientniveau, for at gennemføre en screeningstest regelmæssigt. Desuden tyder meget på, at offentlig deltagelse i kolorektal screening er stærkt påvirket af socioøkonomiske faktorer. Lavere deltagelsesrater ses hos personer uden sygesikring, uden sygehjem, som er mere udsatte og fra etniske minoritetsgrupper. Disse personer er mere tilbøjelige til at præsentere for senere sygdom og opleve dårligere resultater. Fækal immunokemi-testning (FIT) er et afføringsprøvebaseret testkit, der bruger antistoffer til at påvise det humane hæmoglobinprotein i afføringsprøven og kan udføres i privatlivets fred. Forskning har vist, at hjemsendte testsæt såsom FOBT- eller FIT-sæt kan forbedre CRC-deltagelsen ved at reducere den indsats, der kræves for at se en udbyder for at arrangere CRC-screening. Beviser har også vist, at sms-påmindelser kan forbedre deltagelse i kræftscreening. Ydermere kan beskedindholdet i sms'er ændre adfærd forskelligt, for eksempel ved at reducere 'ikke mødte-procenten' ved ambulante sygehusaftaler, men også i forbindelse med deltagelse i livmoderhalskræftscreening. Derfor vil dette forsøg teste en multimodal opsøgende tilgang, som bruger serielle SMS-påmindelser med forskelligt ordindhold og postede FIT-sæt om deltagelsesraterne for CRC-screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 50-74
  2. mindst 1 klinikbesøg hos FPCN inden for de foregående 12 måneder
  3. forfalden eller forfalden til kolorektal screening
  4. Asymptomatisk for tarmkræft
  5. mobiltelefonnummer tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for 5 år og FOBT/FIT inden for tolv måneder efter gennemgangen af ​​diagrammet (vi vil udelukke patienter, der selv rapporterer, der gennemgår en af ​​ovenstående procedurer)
  2. Har en historie med CRC
  3. Har en historie med anden GI-kræft
  4. Har en historie med bekræftet inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) Irritabel tyktarm udelukker ikke patienter.
  5. Har en historie med anden colitis end Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  6. Har fået lavet en kolektomi
  7. Er blevet diagnosticeret med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  8. Er blevet diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  9. Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkræft
  10. Har nyresygdom i slutstadiet
  11. Har demens
  12. Har levercirrhose
  13. Har en anden tilstand, der efter investigators mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm - sædvanlig praksis. Enkel SMS-påmindelse, der informerer patienter om, at de er forsinket til CRC-screening, og anmoder om, at de kontakter klinikken.
Eksperimentel: Intervention
Serielle tekstbeskeder og postet FIT-sæt
  1. Pre-alert SMS tilbyder fravalg af postet FIT kit
  2. Sendt hjem FIT kit
  3. SMS A - Gensidighedsbesked
  4. SMS B - Tilbud på andet FIT-kit, hvis tabt/ikke modtaget

    • Plus SMS A + C hvis der anmodes om anden postet FIT.
  5. SMS C - Salience-besked

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal screeningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, som gennemførte kolorektal screening inden for forsøgsperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per protokol analyse: Kolorektal screeningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Frekvensen for tilbagevenden af ​​FIT-kit efter forsøgsarm hos personer, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være opdateret med screening for kolorektal cancer.
12 uger
FIT kit returhastighed
Tidsramme: 12 uger
Satsen for FIT-sættets returnering ved prøvearm
12 uger
Pr. protokolanalyse: FIT-sættets returhastighed
Tidsramme: 12 uger
Frekvensen for tilbagevenden af ​​FIT-kit efter forsøgsarm hos deltagere, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være opdateret med screening for kolorektal cancer.
12 uger
koloskopi fuldførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​koloskopi inden for forsøgsperioden efter forsøgsarm
12 uger
Pr. protokolanalyse: koloskopigennemførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​koloskopi inden for forsøgsperioden efter forsøgsarm hos deltagere, der modtog mindst den første sms, som ikke selv rapporterede at være ajour med screening for kolorektal cancer.
12 uger
Returrate for kolorektal screening efter køn
Tidsramme: 12 uger
Optagelse af screening og FIT-afkast efter køn
12 uger
FIT-afkastprocent efter køn
Tidsramme: 12 uger
Optagelse af screening og FIT-afkast efter køn
12 uger
Kolorektal screeningsrate efter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uger
Optagelse af screening efter forsikringsstatus
12 uger
FIT kit returneringssats efter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uger
FIT-afkast efter forsikringsstatus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

3
Abonner