Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové SMS upomínky a odhlášení zasílané FIT sady pro zlepšení účasti na kolorektálním screeningu: Jedno centrum RCT

18. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Může multimodální přístup využívající upomínky SMS a zasílané FIT sady pro opt-out zlepšit účast na screeningu kolorektálního karcinomu? Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Tato pilotní studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad multimodálního přístupu na míru účasti na screeningu kolorektálního karcinomu ve Federally Qualified Health Center. Zkouška bude testovat sériová upomínky textových zpráv a domácí sady fekálních imunochemických testů (FIT) zasílané e-mailem na základě jednoduchého ovládání upomínkových textových zpráv. Budou přijati pacienti ve věku 50-74 let, kteří jsou registrováni na klinice Family Practice and Counseling Network (FPCN) a mají zpoždění na screening kolorektálního karcinomu. Primárním výsledkem je míra vracení sad FIT po 12 týdnech.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že screening kolorektálního karcinomu (CRC) může snížit riziko úmrtí na rakovinu tlustého střeva přibližně o 15 %. Navzdory tomu je celostátní míra účasti pouze přibližně 62,9 %, což zdůrazňuje, že národní cíl 70,5 % stanovený v cílech Zdraví lidé 2020 zůstává značně mimo dosah. US Preventative Task Force (USPSTF) doporučuje kolorektální screening u dospělých ve věku 50-75 let buď prostřednictvím každoročního testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT), flexibilní sigmoidoskopie každých 5 let nebo kolonoskopie každých 10 let. Mnoho poskytovatelů služeb však spoléhá na příležitostnou nabídku screeningu na stávajících zdravotních kontaktních místech. To vyžaduje, aby pacient navštívil svého poskytovatele zdravotní péče, obvykle z jiného klinického důvodu, aby poskytovatel uznal, že pacient je po termínu na screening CRC, a poskytovatel doporučil a objednal pacienta na screening CRC. Tento proces identifikuje řadu překážek, se kterými se setkáváme na úrovni systému, poskytovatele a pacienta při pravidelném vyplňování screeningového testu. Navíc mnoho důkazů naznačuje, že účast veřejnosti na kolorektálním screeningu je silně ovlivněna socioekonomickými faktory. Nižší míra účasti je patrná u jedinců bez zdravotního pojištění, bez lékařského domova, kteří jsou více deprivovaní a z etnických menšin. U těchto jedinců je pravděpodobnější, že se u nich objeví onemocnění v pozdějším stádiu a budou mít horší výsledky. Fekální imunochemické testování (FIT) je testovací souprava založená na vzorku stolice, která používá protilátky k detekci lidského hemoglobinového proteinu ve vzorku stolice a může být provedena v soukromí domova. Výzkum ukázal, že sady domácích testů zaslané poštou, jako jsou sady FOBT nebo FIT, mohou zlepšit účast na CRC snížením úsilí potřebného k návštěvě poskytovatele za účelem zajištění screeningu CRC. Důkazy také ukázaly, že připomenutí pomocí textových zpráv může zlepšit účast na screeningu rakoviny. Kromě toho může obsah zpráv v textových zprávách různě měnit chování, například snížit „míru návštěvnosti“ u ambulantních pacientů v nemocnici, ale také v souvislosti s účastí na screeningu rakoviny děložního čípku. Proto tato studie otestuje multimodální přístup, který využívá sériové SMS upomínky s různým obsahem slov a zaslané FIT sady na míru účasti na screeningu CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 50-74 let
  2. alespoň 1 klinickou návštěvu FPCN během předchozích 12 měsíců
  3. splatný nebo po splatnosti na kolorektální screening
  4. Asymptomatické pro rakovinu střev
  5. k dispozici číslo mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí kolonoskopii do 10 let, sigmoidoskopii do 5 let a FOBT/FIT do dvanácti měsíců od přezkoumání grafu (nevyloučíme pacienty, kteří sami uvedli, že podstoupili některý z výše uvedených postupů)
  2. Má historii CRC
  3. Má v anamnéze jinou rakovinu GI
  4. Má v anamnéze potvrzené zánětlivé onemocnění střev (IBD) (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) Syndrom dráždivého tračníku nevylučuje pacienty.
  5. Má v anamnéze kolitidu jinou než Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu
  6. Prodělal kolektomii
  7. Byl diagnostikován Lynchův syndrom (tj. HNPCC)
  8. Byla diagnostikována familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  9. Má metastázující (stadium IV) rakovinu krve nebo solidní nádor
  10. Má konečné stádium onemocnění ledvin
  11. Má demenci
  12. Má jaterní cirhózu
  13. Má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vylučuje z účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno - obvyklá praxe. Jednoduchá SMS upomínka, která informuje pacienty o zpoždění na screening CRC a žádá, aby kontaktovali kliniku.
Experimentální: Zásah
Sériové textové zprávy a poštou FIT kit
  1. Předběžná výstražná SMS s nabídkou Opt-out zasílání FIT sady poštou
  2. Zaslaná domácí FIT sada
  3. SMS A - Reciprocitní zpráva
  4. SMS B - Nabídka na druhý FIT kit při ztrátě/neobdržení

    • Plus SMS A + C, pokud je požadována druhá zaslaná FIT.
  5. SMS C - Salience message

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolorektálního screeningu
Časové okno: 12 týdnů
Míra pacientů, kteří dokončili kolorektální screening během zkušebního období
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podle protokolu: Rychlost kolorektálního screeningu
Časové okno: 12 týdnů
Míra návratnosti soupravy FIT ve zkušební větvi u jedinců, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu a kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
12 týdnů
Návratnost sady FIT
Časové okno: 12 týdnů
Míra návratnosti FIT soupravy zkušebním ramenem
12 týdnů
Analýza podle protokolu: Návratnost soupravy FIT
Časové okno: 12 týdnů
Míra návratnosti sady FIT ve zkušební větvi u účastníků, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu, kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
12 týdnů
míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost kolonoskopie ve zkušebním období podle zkušebního ramene
12 týdnů
Analýza podle protokolu: míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 12 týdnů
Míra kolonoskopie během zkušebního období ve zkušební větvi u účastníků, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu, kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
12 týdnů
Návratnost kolorektálního screeningu podle pohlaví
Časové okno: 12 týdnů
Příjem screeningu a návratnost FIT podle pohlaví
12 týdnů
Návratnost FIT podle pohlaví
Časové okno: 12 týdnů
Příjem screeningu a návratnost FIT podle pohlaví
12 týdnů
Míra kolorektálního screeningu podle stavu pojištění
Časové okno: 12 týdnů
Převzetí screeningu podle stavu pojištění
12 týdnů
Návratnost sady FIT podle stavu pojištění
Časové okno: 12 týdnů
Návratnost FIT podle stavu pojištění
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Předplatit