- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479645
Sériové SMS upomínky a odhlášení zasílané FIT sady pro zlepšení účasti na kolorektálním screeningu: Jedno centrum RCT
18. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Může multimodální přístup využívající upomínky SMS a zasílané FIT sady pro opt-out zlepšit účast na screeningu kolorektálního karcinomu? Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Tato pilotní studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad multimodálního přístupu na míru účasti na screeningu kolorektálního karcinomu ve Federally Qualified Health Center.
Zkouška bude testovat sériová upomínky textových zpráv a domácí sady fekálních imunochemických testů (FIT) zasílané e-mailem na základě jednoduchého ovládání upomínkových textových zpráv.
Budou přijati pacienti ve věku 50-74 let, kteří jsou registrováni na klinice Family Practice and Counseling Network (FPCN) a mají zpoždění na screening kolorektálního karcinomu.
Primárním výsledkem je míra vracení sad FIT po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že screening kolorektálního karcinomu (CRC) může snížit riziko úmrtí na rakovinu tlustého střeva přibližně o 15 %.
Navzdory tomu je celostátní míra účasti pouze přibližně 62,9 %, což zdůrazňuje, že národní cíl 70,5 % stanovený v cílech Zdraví lidé 2020 zůstává značně mimo dosah.
US Preventative Task Force (USPSTF) doporučuje kolorektální screening u dospělých ve věku 50-75 let buď prostřednictvím každoročního testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT), flexibilní sigmoidoskopie každých 5 let nebo kolonoskopie každých 10 let.
Mnoho poskytovatelů služeb však spoléhá na příležitostnou nabídku screeningu na stávajících zdravotních kontaktních místech.
To vyžaduje, aby pacient navštívil svého poskytovatele zdravotní péče, obvykle z jiného klinického důvodu, aby poskytovatel uznal, že pacient je po termínu na screening CRC, a poskytovatel doporučil a objednal pacienta na screening CRC.
Tento proces identifikuje řadu překážek, se kterými se setkáváme na úrovni systému, poskytovatele a pacienta při pravidelném vyplňování screeningového testu.
Navíc mnoho důkazů naznačuje, že účast veřejnosti na kolorektálním screeningu je silně ovlivněna socioekonomickými faktory.
Nižší míra účasti je patrná u jedinců bez zdravotního pojištění, bez lékařského domova, kteří jsou více deprivovaní a z etnických menšin.
U těchto jedinců je pravděpodobnější, že se u nich objeví onemocnění v pozdějším stádiu a budou mít horší výsledky.
Fekální imunochemické testování (FIT) je testovací souprava založená na vzorku stolice, která používá protilátky k detekci lidského hemoglobinového proteinu ve vzorku stolice a může být provedena v soukromí domova.
Výzkum ukázal, že sady domácích testů zaslané poštou, jako jsou sady FOBT nebo FIT, mohou zlepšit účast na CRC snížením úsilí potřebného k návštěvě poskytovatele za účelem zajištění screeningu CRC.
Důkazy také ukázaly, že připomenutí pomocí textových zpráv může zlepšit účast na screeningu rakoviny.
Kromě toho může obsah zpráv v textových zprávách různě měnit chování, například snížit „míru návštěvnosti“ u ambulantních pacientů v nemocnici, ale také v souvislosti s účastí na screeningu rakoviny děložního čípku.
Proto tato studie otestuje multimodální přístup, který využívá sériové SMS upomínky s různým obsahem slov a zaslané FIT sady na míru účasti na screeningu CRC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50-74 let
- alespoň 1 klinickou návštěvu FPCN během předchozích 12 měsíců
- splatný nebo po splatnosti na kolorektální screening
- Asymptomatické pro rakovinu střev
- k dispozici číslo mobilního telefonu
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí kolonoskopii do 10 let, sigmoidoskopii do 5 let a FOBT/FIT do dvanácti měsíců od přezkoumání grafu (nevyloučíme pacienty, kteří sami uvedli, že podstoupili některý z výše uvedených postupů)
- Má historii CRC
- Má v anamnéze jinou rakovinu GI
- Má v anamnéze potvrzené zánětlivé onemocnění střev (IBD) (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) Syndrom dráždivého tračníku nevylučuje pacienty.
- Má v anamnéze kolitidu jinou než Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu
- Prodělal kolektomii
- Byl diagnostikován Lynchův syndrom (tj. HNPCC)
- Byla diagnostikována familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Má metastázující (stadium IV) rakovinu krve nebo solidní nádor
- Má konečné stádium onemocnění ledvin
- Má demenci
- Má jaterní cirhózu
- Má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vylučuje z účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno - obvyklá praxe.
Jednoduchá SMS upomínka, která informuje pacienty o zpoždění na screening CRC a žádá, aby kontaktovali kliniku.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Sériové textové zprávy a poštou FIT kit
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kolorektálního screeningu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra pacientů, kteří dokončili kolorektální screening během zkušebního období
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podle protokolu: Rychlost kolorektálního screeningu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra návratnosti soupravy FIT ve zkušební větvi u jedinců, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu a kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
|
12 týdnů
|
|
Návratnost sady FIT
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra návratnosti FIT soupravy zkušebním ramenem
|
12 týdnů
|
|
Analýza podle protokolu: Návratnost soupravy FIT
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra návratnosti sady FIT ve zkušební větvi u účastníků, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu, kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
|
12 týdnů
|
|
míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost kolonoskopie ve zkušebním období podle zkušebního ramene
|
12 týdnů
|
|
Analýza podle protokolu: míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra kolonoskopie během zkušebního období ve zkušební větvi u účastníků, kteří obdrželi alespoň první textovou zprávu, kteří sami neuvedli, že mají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu.
|
12 týdnů
|
|
Návratnost kolorektálního screeningu podle pohlaví
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem screeningu a návratnost FIT podle pohlaví
|
12 týdnů
|
|
Návratnost FIT podle pohlaví
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem screeningu a návratnost FIT podle pohlaví
|
12 týdnů
|
|
Míra kolorektálního screeningu podle stavu pojištění
Časové okno: 12 týdnů
|
Převzetí screeningu podle stavu pojištění
|
12 týdnů
|
|
Návratnost sady FIT podle stavu pojištění
Časové okno: 12 týdnů
|
Návratnost FIT podle stavu pojištění
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy