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- Klinische Studie NCT03479645
Serielle SMS-Erinnerungen und per Post verschickte Opt-out-FIT-Kits zur Verbesserung der Teilnahme am kolorektalen Screening: Eine RCT in einem einzigen Zentrum
18. Juli 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Kann ein multimodaler Ansatz mit SMS-Erinnerungen und einem per Post versandten Opt-out-FIT-Kit die Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen eines multimodalen Ansatzes auf die Beteiligungsquoten bei der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum bewertet werden.
Im Rahmen der Studie werden serielle Erinnerungs-SMS und per Post verschickte FIT-Heimkits gegen eine einfache Erinnerungs-SMS-Kontrolle getestet.
Es werden Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren rekrutiert, die in einer Klinik des Family Practice and Counseling Network (FPCN) registriert sind und deren Darmkrebs-Screening überfällig ist.
Das primäre Ergebnis ist die Rate der FIT-Kits, die nach 12 Wochen zurückgegeben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass die Darmkrebsvorsorge (CRC) das Risiko, an Darmkrebs zu sterben, um etwa 15 % senken kann.
Dennoch liegt die nationale Beteiligungsquote nur bei etwa 62,9 %, was zeigt, dass das in den „Gesunde Menschen 2020“-Ziele festgelegte nationale Ziel von 70,5 % weiterhin weit außerhalb der Reichweite liegt.
Die US Preventative Task Force (USPSTF) empfiehlt ein kolorektales Screening für Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren durch entweder einen jährlichen Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT), eine flexible Sigmoidoskopie alle 5 Jahre oder eine Koloskopie alle 10 Jahre.
Viele Dienstleister verlassen sich jedoch auf das opportunistische Angebot von Screenings an bestehenden Gesundheitskontaktpunkten.
Dies erfordert, dass der Patient seinen Gesundheitsdienstleister aufsucht, in der Regel aus einem anderen klinischen Grund, dass der Anbieter erkennt, dass für den Patienten ein CRC-Screening überfällig ist, und dass der Anbieter den Patienten für ein CRC-Screening empfiehlt und bucht.
Dieser Prozess identifiziert eine Reihe von Hindernissen, die auf System-, Anbieter- und Patientenebene bei der regelmäßigen Durchführung eines Screening-Tests auftreten.
Darüber hinaus gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die Beteiligung der Öffentlichkeit am kolorektalen Screening stark von sozioökonomischen Faktoren beeinflusst wird.
Niedrigere Teilnahmequoten sind bei Personen ohne Krankenversicherung und ohne medizinische Versorgung zu verzeichnen, die stärker benachteiligt sind und ethnischen Minderheiten angehören.
Bei diesen Personen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie sich in einem späteren Krankheitsstadium vorstellen und schlechtere Ergebnisse erzielen.
Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist ein auf Stuhlproben basierendes Testkit, das mithilfe von Antikörpern das menschliche Hämoglobinprotein in der Stuhlprobe nachweist und in der Privatsphäre zu Hause durchgeführt werden kann.
Untersuchungen haben gezeigt, dass per Post verschickte Testkits wie FOBT- oder FIT-Kits die CRC-Teilnahme verbessern können, indem sie den Aufwand reduzieren, der erforderlich ist, um einen Anbieter aufzusuchen, um ein CRC-Screening zu arrangieren.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass SMS-Erinnerungen die Teilnahme an der Krebsvorsorgeuntersuchung verbessern können.
Darüber hinaus kann der Nachrichteninhalt von Textnachrichten das Verhalten unterschiedlich verändern, beispielsweise durch eine Reduzierung der Nichterscheinen-Rate bei ambulanten Krankenhausterminen, aber auch im Rahmen der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
Daher wird in dieser Studie ein multimodaler Outreach-Ansatz getestet, der serielle SMS-Erinnerungen mit unterschiedlichen Wortinhalten und per Post verschickte FIT-Kits zu den Teilnahmequoten des CRC-Screenings verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 50-74 Jahren
- mindestens 1 Klinikbesuch beim FPCN innerhalb der letzten 12 Monate
- ob ein kolorektales Screening fällig oder überfällig ist
- Asymptomatisch für Darmkrebs
- Handynummer vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Wurde innerhalb von 10 Jahren zuvor einer Koloskopie, innerhalb von 5 Jahren einer Sigmoidoskopie und innerhalb von zwölf Monaten nach der Überprüfung der Krankenakten einer FOBT/FIT unterzogen (wir werden Patienten ausschließen, die selbst angeben, sich einem der oben genannten Verfahren unterzogen zu haben)
- Hat eine CRC-Vorgeschichte
- Hat eine Vorgeschichte anderer Magen-Darm-Krebserkrankungen
- Hat in der Vergangenheit eine bestätigte entzündliche Darmerkrankung (IBD) (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) Ein Reizdarmsyndrom schließt Patienten nicht aus.
- Hat in der Vergangenheit eine andere Colitis als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Hatte eine Kolektomie
- Bei ihm wurde Lynch-Syndrom diagnostiziert (d. h. HNPCC)
- Bei ihm wurde familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) diagnostiziert.
- Hat metastasierten (Stadium IV) Blut- oder soliden Tumorkrebs
- Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
- Hat Demenz
- Hat Leberzirrhose
- Hat eine andere Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Querlenker – übliche Praxis.
Einfache SMS-Erinnerung, die Patienten darüber informiert, dass die Darmkrebs-Untersuchung überfällig ist, und sie auffordert, die Klinik zu kontaktieren.
|
|
Experimental: Intervention
Serientextnachrichten und FIT-Kit per Post
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|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des kolorektalen Screenings
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Rate der Patienten, die das kolorektale Screening innerhalb des Testzeitraums abgeschlossen haben
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse pro Protokoll: Rate des kolorektalen Screenings
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Rate der zurückgegebenen FIT-Kits nach Studienarm bei Personen, die mindestens die erste SMS erhalten haben und nicht selbst angegeben haben, dass sie mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind.
|
12 Wochen
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Rücklaufquote des FIT-Kits
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Rate der Rückgabe des FIT-Kits durch den Testarm
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12 Wochen
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Protokollanalyse: Rücklaufquote des FIT-Kits
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Rate der zurückgegebenen FIT-Kits nach Studienarm bei Teilnehmern, die mindestens die erste Textnachricht erhalten haben und nicht selbst angegeben haben, dass sie mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind.
|
12 Wochen
|
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Häufigkeit der Koloskopie innerhalb des Versuchszeitraums nach Versuchsarm
|
12 Wochen
|
Per Protokollanalyse: Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Häufigkeit der Koloskopie innerhalb des Versuchszeitraums nach Studienarm bei Teilnehmern, die mindestens die erste Textnachricht erhalten haben und nicht selbst angeben, mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand zu sein.
|
12 Wochen
|
Rücklaufquote beim kolorektalen Screening nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Aufnahme des Screenings und FIT-Rendite nach Geschlecht
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12 Wochen
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FIT-Rücklaufquote nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Aufnahme des Screenings und FIT-Rendite nach Geschlecht
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12 Wochen
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Kolorektale Screening-Rate nach Versicherungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Aufnahme des Screenings nach Versicherungsstatus
|
12 Wochen
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FIT-Kit-Rückgabequote nach Versicherungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
|
FIT-Rendite nach Versicherungsstatus
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 828624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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