Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийные SMS-напоминания и комплекты FIT, рассылаемые по почте, для улучшения участия в колоректальном скрининге: одноцентровое РКИ

18 июля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Может ли мультимодальный подход с использованием SMS-напоминаний и рассылаемых по почте наборов FIT для отказа улучшить участие в скрининге колоректального рака? Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором оценивается влияние мультимодального подхода на показатели участия в скрининге колоректального рака в федерально квалифицированном медицинском центре. В ходе испытания будут проверены напоминания о серийных текстовых сообщениях и домашние комплекты фекального иммунохимического теста (FIT) с возможностью отказа от простого управления текстовыми сообщениями с напоминанием. Будут набраны пациенты в возрасте 50-74 лет, состоящие на учете в клинике Сети семейной практики и консультирования (FPCN) и просроченные для скрининга колоректального рака. Первичным результатом является частота возврата комплектов FIT через 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что скрининг колоректального рака (КРР) может снизить риск смерти от рака кишечника примерно на 15%. Тем не менее, несмотря на это, национальный уровень участия составляет лишь приблизительно 62,9%, что подчеркивает, что национальный целевой показатель в 70,5%, установленный в Целях программы «Здоровые люди 2020», остается недостижимым. Профилактическая рабочая группа США (USPSTF) рекомендует колоректальный скрининг для взрослых в возрасте 50-75 лет либо с помощью ежегодного анализа кала на скрытую кровь (FOBT), гибкой сигмоидоскопии каждые 5 лет, либо колоноскопии каждые 10 лет. Тем не менее, многие поставщики услуг полагаются на оппортунистическое предложение скрининга в существующих точках контакта со здоровьем. Это требует, чтобы пациент посетил своего поставщика медицинских услуг, как правило, по другой клинической причине, поставщик должен признать, что пациент просрочен для скрининга CRC, и поставщик должен порекомендовать и записать пациента на скрининг CRC. Этот процесс выявляет ряд барьеров, возникающих на уровне системы, поставщика и пациента на пути к регулярному прохождению скринингового теста. Кроме того, многие данные указывают на то, что участие общественности в скрининге колоректального рака сильно зависит от социально-экономических факторов. Более низкий уровень участия наблюдается среди лиц без медицинской страховки, без медицинского дома, более обездоленных и принадлежащих к группам этнических меньшинств. Эти люди с большей вероятностью имеют более поздние стадии заболевания и имеют худшие результаты. Иммунохимическое тестирование кала (FIT) представляет собой набор для тестирования на основе образцов стула, в котором используются антитела для обнаружения белка человеческого гемоглобина в образце стула, и его можно проводить в домашних условиях. Исследования показали, что рассылаемые по почте наборы для домашнего тестирования, такие как наборы FOBT или FIT, могут улучшить участие в CRC, уменьшив усилия, необходимые для посещения поставщика услуг, чтобы организовать скрининг CRC. Доказательства также показали, что напоминания в виде текстовых сообщений могут улучшить участие в скрининге на рак. Кроме того, содержание текстовых сообщений может по-разному изменять поведение, например, снижая показатель «неявок» при амбулаторных приемах в больнице, а также в контексте участия в скрининге на рак шейки матки. Таким образом, в этом испытании будет проверен мультимодальный подход к охвату, который использует серийные СМС-напоминания с различным содержанием слов и рассылаемые по почте наборы FIT для определения уровня участия в скрининге CRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 50-74 года
  2. как минимум 1 визит в клинику FPCN в течение предыдущих 12 месяцев
  3. подлежащий или просроченный колоректальный скрининг
  4. Бессимптомное течение рака кишечника
  5. номер мобильного телефона доступен

Критерий исключения:

  1. Имели предыдущую колоноскопию в течение 10 лет, сигмоидоскопию в течение 5 лет и FOBT/FIT в течение двенадцати месяцев после просмотра карты (мы исключаем пациентов, которые сообщают о прохождении какой-либо из вышеперечисленных процедур)
  2. Имеет историю CRC
  3. Имеет в анамнезе другие виды рака ЖКТ
  4. Имеет в анамнезе подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) (например, Болезнь Крона, язвенный колит) Синдром раздраженного кишечника не исключает пациентов.
  5. Имеет в анамнезе колит, отличный от болезни Крона или язвенного колита
  6. Была колэктомия
  7. Был диагностирован синдром Линча (т. HNPCC)
  8. Был поставлен диагноз семейный аденоматозный полипоз (САП).
  9. Имеет метастатический (стадия IV) рак крови или солидную опухоль
  10. Имеет терминальную стадию почечной недостаточности
  11. Имеет слабоумие
  12. Имеет цирроз печени
  13. Имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления - обычная практика. Простое SMS-напоминание, которое информирует пациентов о том, что они просрочили скрининг CRC, и просит их связаться с клиникой.
Экспериментальный: Вмешательство
Серийные текстовые сообщения и комплект FIT по почте
  1. Предварительное SMS-уведомление с предложением отказаться от отправленного по почте комплекта FIT
  2. Комплект FIT для дома по почте
  3. SMS A - Взаимное сообщение
  4. SMS B - предложение второго комплекта FIT в случае утери/неполучения

    • Плюс SMS A + C, если запрашивается второй FIT, отправленный по почте.
  5. SMS C - сообщение заметности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота колоректального скрининга
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов, прошедших колоректальный скрининг в течение испытательного периода
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласно протоколу анализа: частота колоректального скрининга
Временное ограничение: 12 недель
Частота возврата набора FIT в экспериментальной группе у лиц, получивших хотя бы первое текстовое сообщение, которые не сообщили о том, что прошли скрининг на колоректальный рак.
12 недель
Скорость возврата комплекта FIT
Временное ограничение: 12 недель
Частота возврата комплекта FIT в экспериментальной группе
12 недель
Анализ по протоколу: показатель возврата комплекта FIT
Временное ограничение: 12 недель
Частота возврата комплекта FIT в экспериментальной группе среди участников, получивших хотя бы первое текстовое сообщение и не сообщивших о себе, что они прошли скрининг на колоректальный рак.
12 недель
частота завершения колоноскопии
Временное ограничение: 12 недель
Частота колоноскопии в течение испытательного периода в экспериментальной группе
12 недель
Анализ согласно протоколу: частота завершения колоноскопии
Временное ограничение: 12 недель
Частота колоноскопии в течение испытательного периода по исследовательской группе среди участников, получивших хотя бы первое текстовое сообщение, которые не сообщили о том, что прошли скрининг на колоректальный рак.
12 недель
Показатель возврата колоректального скрининга по полу
Временное ограничение: 12 недель
Прохождение скрининга и возврат FIT по полу
12 недель
Коэффициент возврата FIT по полу
Временное ограничение: 12 недель
Прохождение скрининга и возврат FIT по полу
12 недель
Частота колоректального скрининга по страховому статусу
Временное ограничение: 12 недель
Прохождение скрининга по страховому статусу
12 недель
Коэффициент возврата комплекта FIT в зависимости от страхового статуса
Временное ограничение: 12 недель
Возврат FIT по страховому статусу
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться