- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479645
Promemoria SMS seriali e kit FIT spediti per posta per migliorare la partecipazione allo screening colorettale: un unico centro RCT
18 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Un approccio multimodale che utilizza promemoria via SMS e kit FIT inviati per posta può migliorare la partecipazione allo screening del cancro del colon-retto? Uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che valuta l'impatto di un approccio multimodale sui tassi di partecipazione allo screening del cancro del colon-retto in un centro sanitario qualificato a livello federale.
Il processo metterà alla prova i promemoria dei messaggi di testo seriali e i kit casalinghi per il test di immunochimica fecale (FIT) inviati per posta rispetto a un semplice controllo dei messaggi di testo di promemoria.
Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni, che sono registrati presso una clinica Family Practice and Counseling Network (FPCN) e sono in ritardo per lo screening del cancro del colon-retto.
L'esito primario è il tasso di kit FIT restituiti a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che lo screening del cancro del colon-retto (CRC) possa ridurre il rischio di morte per cancro intestinale di circa il 15%.
Tuttavia, nonostante ciò, il tasso di partecipazione nazionale è solo di circa il 62,9%, evidenziando che l'obiettivo nazionale del 70,5% stabilito negli obiettivi Healthy People 2020 rimane ben fuori portata.
La US Preventative Task Force (USPSTF) raccomanda lo screening colorettale per gli adulti di età compresa tra 50 e 75 anni attraverso il test annuale del sangue occulto fecale (FOBT), la sigmoidoscopia flessibile ogni 5 anni o la colonscopia ogni 10 anni.
Tuttavia, molti fornitori di servizi si affidano all'offerta opportunistica di screening presso i punti di contatto sanitari esistenti.
Ciò richiede che il paziente si rivolga al proprio medico, di solito per un motivo clinico diverso, che il fornitore riconosca che il paziente è in ritardo per lo screening del CRC e che il fornitore raccomandi e prenoti il paziente per lo screening del CRC.
Questo processo identifica una serie di ostacoli incontrati a livello di sistema, fornitore e paziente, al completamento regolare di un test di screening.
Inoltre, molte prove indicano che la partecipazione del pubblico allo screening colorettale è fortemente influenzata da fattori socioeconomici.
Tassi di partecipazione più bassi si osservano nelle persone senza assicurazione sanitaria, senza una casa medica, che sono più svantaggiate e appartenenti a minoranze etniche.
Questi individui hanno maggiori probabilità di presentare una malattia in fase avanzata e sperimentare esiti peggiori.
Il test di immunochimica fecale (FIT) è un kit di test basato su campioni di feci che utilizza anticorpi per rilevare la proteina dell'emoglobina umana nel campione di feci e può essere completato nella privacy della casa.
La ricerca ha dimostrato che i kit di test a domicilio spediti per posta come i kit FOBT o FIT possono migliorare la partecipazione al CRC riducendo lo sforzo richiesto per vedere un fornitore al fine di organizzare lo screening CRC.
Le prove hanno anche dimostrato che i promemoria dei messaggi di testo possono migliorare la partecipazione allo screening del cancro.
Inoltre, il contenuto dei messaggi di testo può modificare in modo differenziato il comportamento, ad esempio riducendo il "tasso di mancata partecipazione" negli appuntamenti ambulatoriali in ospedale ma anche nel contesto della partecipazione allo screening del cancro cervicale.
Pertanto questo studio metterà alla prova un approccio di sensibilizzazione multimodale, che utilizza promemoria SMS seriali con diversi contenuti di parole e kit FIT inviati per posta sui tassi di partecipazione allo screening CRC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-74 anni
- almeno 1 visita clinica presso l'FPCN nei 12 mesi precedenti
- dovuto o scaduto per lo screening colorettale
- Asintomatico per cancro intestinale
- numero di cellulare disponibile
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una precedente colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni e FOBT/FIT entro dodici mesi dalla revisione della cartella (escluderemo i pazienti che si autodichiarano sottoposti a una delle procedure di cui sopra)
- Ha una storia di CRC
- Ha una storia di altri tumori gastrointestinali
- Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale confermata (IBD) (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa) La sindrome dell'intestino irritabile non esclude i pazienti.
- Ha una storia di colite diversa dalla malattia di Crohn o dalla colite ulcerosa
- Ha subito una colectomia
- È stata diagnosticata la sindrome di Lynch (es. HNPCC)
- È stata diagnosticata la poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- Ha sangue metastatico (stadio IV) o cancro del tumore solido
- Ha una malattia renale allo stadio terminale
- Ha la demenza
- Ha la cirrosi epatica
- Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esclude il paziente dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo - pratica abituale.
Semplice promemoria SMS che informa i pazienti che sono in ritardo per lo screening CRC e richiede di contattare la clinica.
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Sperimentale: Intervento
Messaggi di testo seriali e kit FIT spedito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di screening colorettale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno completato lo screening colorettale durante il periodo di prova
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi per protocollo: tasso di screening colorettale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di restituzione del kit FIT da parte del braccio di prova in individui che hanno ricevuto almeno il primo messaggio di testo, che non hanno autodichiarato di essere aggiornati con lo screening del cancro del colon-retto.
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12 settimane
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Tasso di restituzione del kit FIT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di restituzione del kit FIT per braccio di prova
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12 settimane
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Analisi per protocollo: tasso di restituzione del kit FIT
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di restituzione del kit FIT per braccio di prova, nei partecipanti che hanno ricevuto almeno il primo messaggio di testo, che non hanno autodichiarato di essere aggiornati con lo screening del cancro del colon-retto.
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12 settimane
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tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di colonscopia durante il periodo di prova per braccio di prova
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12 settimane
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Analisi per protocollo: tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di colonscopia durante il periodo di prova per braccio di prova, nei partecipanti che hanno ricevuto almeno il primo messaggio di testo, che non hanno autodichiarato di essere aggiornati con lo screening del cancro del colon-retto.
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12 settimane
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Tasso di restituzione dello screening colorettale per sesso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Adozione dello screening e ritorno FIT per genere
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12 settimane
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Tasso di rendimento FIT per genere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Adozione dello screening e ritorno FIT per genere
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12 settimane
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Tasso di screening colorettale per stato assicurativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Adozione dello screening per stato assicurativo
|
12 settimane
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Tasso di restituzione del kit FIT in base allo stato assicurativo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ritorno FIT per stato assicurativo
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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