- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479645
Soros SMS-emlékeztetők és leiratkozási postai FIT-készletek a vastag- és végbélszűrésben való részvétel javítására: Egyetlen központú RCT
2019. július 18. frissítette: University of Pennsylvania
Javíthatja-e a vastag- és végbélrákszűrésben való részvételt az SMS-emlékeztetőket és a kihagyható FIT-készleteket használó multimodális megközelítés? Egyközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a kísérleti tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a multimodális megközelítés hatását méri fel a vastag- és végbélrák szűrésében való részvételi arányra egy Szövetségi Minősített Egészségügyi Központban.
A próba során a soros szöveges üzenetek emlékeztetőit és a leiratkozási postai széklet immunkémiai teszteket (FIT) tesztelik egy egyszerű emlékeztető szöveges üzenet szabályozással szemben.
Az 50-74 év közötti, a Family Practice and Counseling Network (FPCN) klinikáján regisztrált, vastag- és végbélrák szűrésen túl esedékes betegeket toboroznak.
Az elsődleges eredmény a FIT készletek visszaküldésének aránya 12 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a vastagbélrák (CRC) szűrése körülbelül 15%-kal csökkentheti a bélrák okozta halálozás kockázatát.
Ennek ellenére az országos részvételi arány csak hozzávetőlegesen 62,9%, kiemelve, hogy az Egészséges Emberek 2020 Célkitűzéseiben meghatározott 70,5%-os nemzeti cél továbbra is elérhetetlen.
Az US Preventative Task Force (USPSTF) 50-75 év közötti felnőttek vastagbél- és végbélszűrését javasolja éves okkult vérvizsgálat (FOBT), rugalmas szigmoidoszkópia 5 évente vagy kolonoszkópia 10 évente.
Sok szolgáltató azonban támaszkodik a meglévő egészségügyi érintkezési pontokon történő szűrés opportunista ajánlatára.
Ez megköveteli a betegtől, hogy keresse fel egészségügyi szolgáltatóját, általában más klinikai ok miatt, a szolgáltató ismerje fel, hogy a beteg késésben van a CRC-szűréssel, a szolgáltató pedig javasolja és előírja a beteget CRC-szűrésre.
Ez a folyamat számos akadályt azonosít a rendszer, a szolgáltató és a páciens szintjén a szűrővizsgálatok rendszeres elvégzése előtt.
Ezen túlmenően sok bizonyíték arra utal, hogy a vastagbél- és végbélszűrésben való nyilvános részvételt erősen befolyásolják a társadalmi-gazdasági tényezők.
Alacsonyabb a részvételi arány az egészségbiztosítással, orvosi otthonsal nem rendelkező egyéneknél, akik jobban rászorulnak és etnikai kisebbségi csoportokhoz tartoznak.
Ezek az egyének nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a betegség későbbi szakaszában, és gyengébb kimenetelűek.
A széklet immunkémiai vizsgálata (FIT) egy székletminta alapú tesztkészlet, amely antitesteket használ a humán hemoglobin fehérje kimutatására a székletmintában, és otthonában végezhető el.
A kutatások kimutatták, hogy a postai úton küldött otthoni tesztkészletek, mint például a FOBT vagy FIT készletek javíthatják a CRC részvételt azáltal, hogy csökkentik a szolgáltatóhoz szükséges erőfeszítést a CRC-szűrés megszervezéséhez.
A bizonyítékok azt is kimutatták, hogy a szöveges üzenetek emlékeztetői javíthatják a rákszűrésben való részvételt.
Ezenkívül a szöveges üzenetek üzenettartalma eltérően változtathatja meg a viselkedést, például csökkentheti a „nem vettek részt” arányát a kórházi járóbeteg-rendeléseken, de a méhnyakrákszűrésen való részvétellel összefüggésben is.
Ezért ez a próba egy multimodális tájékoztatási megközelítést fog tesztelni, amely különböző szótartalmú, soros SMS-emlékeztetőket és postai úton küldött FIT készleteket használ a CRC-szűrés részvételi arányára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-74 évesek
- legalább 1 klinikai látogatás az FPCN-nél az elmúlt 12 hónapban
- esedékes vagy lejárt vastagbélszűrés
- Tünetmentes bélrák esetén
- elérhető mobiltelefonszám
Kizárási kritériumok:
- Korábban 10 éven belül kolonoszkópiát, 5 éven belül szigmoidoszkópiát, 12 hónapon belül FOBT/FIT-en végeztek (Kizárjuk azokat a betegeket, akik saját bevallásuk szerint átestek a fenti eljárások bármelyikén)
- CRC története van
- Előzményében más GI-rák szerepel
- A kórelőzményében igazolt gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa) Irritábilis bél szindróma nem zárja ki a betegeket.
- A kórelőzményében más vastagbélgyulladás szerepel, mint a Crohn-betegség vagy a vastagbélfekélyes
- Colectomia volt
- Lynch-szindrómát diagnosztizáltak nála (pl. HNPCC)
- Családi adenomás polipózist (FAP) diagnosztizáltak nála
- Áttétes (IV. stádiumú) vér- vagy szolid daganatos daganata van
- Végstádiumú vesebetegsége van
- Demenciája van
- Májcirrózisa van
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatban való részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vezérlőkar – szokásos gyakorlat.
Egyszerű SMS emlékeztető, amely tájékoztatja a betegeket, hogy késésben vannak a CRC-szűréssel, és kéri, hogy lépjenek kapcsolatba a klinikával.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Soros szöveges üzenetek és postán küldött FIT készlet
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kolorektális szűrési arány
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek aránya, akik a próbaidőszakon belül elvégezték a kolorektális szűrést
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Protokollonkénti elemzés: Kolorektális szűrési arány
Időkeret: 12 hét
|
A FIT készlet visszaküldésének aránya a próbakaron azoknál a személyeknél, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
|
12 hét
|
FIT kit visszatérési aránya
Időkeret: 12 hét
|
A FIT készlet visszaküldési aránya próbakaron keresztül
|
12 hét
|
Protokoll elemzésenként: FIT kit visszatérési aránya
Időkeret: 12 hét
|
A FIT készlet visszaküldésének aránya a próbakaronként azon résztvevők esetében, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
|
12 hét
|
kolonoszkópia befejezésének aránya
Időkeret: 12 hét
|
A kolonoszkópia aránya a próbaidőszakon belül próbakaronként
|
12 hét
|
Protokoll elemzésenként: kolonoszkópia befejezési aránya
Időkeret: 12 hét
|
A kolonoszkópia aránya a próbaidőszakon belül a vizsgálati ágonként azon résztvevők esetében, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
|
12 hét
|
A colorectalis szűrés visszatérési aránya nemek szerint
Időkeret: 12 hét
|
Szűrés felvétele és FIT visszatérés nemek szerint
|
12 hét
|
FIT visszatérési arány nemenként
Időkeret: 12 hét
|
Szűrés felvétele és FIT visszatérés nemek szerint
|
12 hét
|
Kolorektális szűrési arány biztosítási státusz szerint
Időkeret: 12 hét
|
Szűrés felvétele biztosítási státusz szerint
|
12 hét
|
FIT kit visszaküldési aránya biztosítási állapot szerint
Időkeret: 12 hét
|
FIT bevallás biztosítási státusz szerint
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok