Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros SMS-emlékeztetők és leiratkozási postai FIT-készletek a vastag- és végbélszűrésben való részvétel javítására: Egyetlen központú RCT

2019. július 18. frissítette: University of Pennsylvania

Javíthatja-e a vastag- és végbélrákszűrésben való részvételt az SMS-emlékeztetőket és a kihagyható FIT-készleteket használó multimodális megközelítés? Egyközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a kísérleti tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a multimodális megközelítés hatását méri fel a vastag- és végbélrák szűrésében való részvételi arányra egy Szövetségi Minősített Egészségügyi Központban. A próba során a soros szöveges üzenetek emlékeztetőit és a leiratkozási postai széklet immunkémiai teszteket (FIT) tesztelik egy egyszerű emlékeztető szöveges üzenet szabályozással szemben. Az 50-74 év közötti, a Family Practice and Counseling Network (FPCN) klinikáján regisztrált, vastag- és végbélrák szűrésen túl esedékes betegeket toboroznak. Az elsődleges eredmény a FIT készletek visszaküldésének aránya 12 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint a vastagbélrák (CRC) szűrése körülbelül 15%-kal csökkentheti a bélrák okozta halálozás kockázatát. Ennek ellenére az országos részvételi arány csak hozzávetőlegesen 62,9%, kiemelve, hogy az Egészséges Emberek 2020 Célkitűzéseiben meghatározott 70,5%-os nemzeti cél továbbra is elérhetetlen. Az US Preventative Task Force (USPSTF) 50-75 év közötti felnőttek vastagbél- és végbélszűrését javasolja éves okkult vérvizsgálat (FOBT), rugalmas szigmoidoszkópia 5 évente vagy kolonoszkópia 10 évente. Sok szolgáltató azonban támaszkodik a meglévő egészségügyi érintkezési pontokon történő szűrés opportunista ajánlatára. Ez megköveteli a betegtől, hogy keresse fel egészségügyi szolgáltatóját, általában más klinikai ok miatt, a szolgáltató ismerje fel, hogy a beteg késésben van a CRC-szűréssel, a szolgáltató pedig javasolja és előírja a beteget CRC-szűrésre. Ez a folyamat számos akadályt azonosít a rendszer, a szolgáltató és a páciens szintjén a szűrővizsgálatok rendszeres elvégzése előtt. Ezen túlmenően sok bizonyíték arra utal, hogy a vastagbél- és végbélszűrésben való nyilvános részvételt erősen befolyásolják a társadalmi-gazdasági tényezők. Alacsonyabb a részvételi arány az egészségbiztosítással, orvosi otthonsal nem rendelkező egyéneknél, akik jobban rászorulnak és etnikai kisebbségi csoportokhoz tartoznak. Ezek az egyének nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a betegség későbbi szakaszában, és gyengébb kimenetelűek. A széklet immunkémiai vizsgálata (FIT) egy székletminta alapú tesztkészlet, amely antitesteket használ a humán hemoglobin fehérje kimutatására a székletmintában, és otthonában végezhető el. A kutatások kimutatták, hogy a postai úton küldött otthoni tesztkészletek, mint például a FOBT vagy FIT készletek javíthatják a CRC részvételt azáltal, hogy csökkentik a szolgáltatóhoz szükséges erőfeszítést a CRC-szűrés megszervezéséhez. A bizonyítékok azt is kimutatták, hogy a szöveges üzenetek emlékeztetői javíthatják a rákszűrésben való részvételt. Ezenkívül a szöveges üzenetek üzenettartalma eltérően változtathatja meg a viselkedést, például csökkentheti a „nem vettek részt” arányát a kórházi járóbeteg-rendeléseken, de a méhnyakrákszűrésen való részvétellel összefüggésben is. Ezért ez a próba egy multimodális tájékoztatási megközelítést fog tesztelni, amely különböző szótartalmú, soros SMS-emlékeztetőket és postai úton küldött FIT készleteket használ a CRC-szűrés részvételi arányára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-74 évesek
  2. legalább 1 klinikai látogatás az FPCN-nél az elmúlt 12 hónapban
  3. esedékes vagy lejárt vastagbélszűrés
  4. Tünetmentes bélrák esetén
  5. elérhető mobiltelefonszám

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban 10 éven belül kolonoszkópiát, 5 éven belül szigmoidoszkópiát, 12 hónapon belül FOBT/FIT-en végeztek (Kizárjuk azokat a betegeket, akik saját bevallásuk szerint átestek a fenti eljárások bármelyikén)
  2. CRC története van
  3. Előzményében más GI-rák szerepel
  4. A kórelőzményében igazolt gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa) Irritábilis bél szindróma nem zárja ki a betegeket.
  5. A kórelőzményében más vastagbélgyulladás szerepel, mint a Crohn-betegség vagy a vastagbélfekélyes
  6. Colectomia volt
  7. Lynch-szindrómát diagnosztizáltak nála (pl. HNPCC)
  8. Családi adenomás polipózist (FAP) diagnosztizáltak nála
  9. Áttétes (IV. stádiumú) vér- vagy szolid daganatos daganata van
  10. Végstádiumú vesebetegsége van
  11. Demenciája van
  12. Májcirrózisa van
  13. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vezérlőkar – szokásos gyakorlat. Egyszerű SMS emlékeztető, amely tájékoztatja a betegeket, hogy késésben vannak a CRC-szűréssel, és kéri, hogy lépjenek kapcsolatba a klinikával.
Kísérleti: Közbelépés
Soros szöveges üzenetek és postán küldött FIT készlet
  1. Előzetes figyelmeztető SMS ajánlat Leiratkozás a postán küldött FIT készletről
  2. Házhoz postázva FIT készlet
  3. SMS A – Viszonossági üzenet
  4. SMS B - Ajánlat a második FIT készletre, ha elveszett/nem kapta meg

    • Plusz SMS A + C, ha a második postai FIT-et kérik.
  5. SMS C – Kiugró üzenet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális szűrési arány
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akik a próbaidőszakon belül elvégezték a kolorektális szűrést
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokollonkénti elemzés: Kolorektális szűrési arány
Időkeret: 12 hét
A FIT készlet visszaküldésének aránya a próbakaron azoknál a személyeknél, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
12 hét
FIT kit visszatérési aránya
Időkeret: 12 hét
A FIT készlet visszaküldési aránya próbakaron keresztül
12 hét
Protokoll elemzésenként: FIT kit visszatérési aránya
Időkeret: 12 hét
A FIT készlet visszaküldésének aránya a próbakaronként azon résztvevők esetében, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
12 hét
kolonoszkópia befejezésének aránya
Időkeret: 12 hét
A kolonoszkópia aránya a próbaidőszakon belül próbakaronként
12 hét
Protokoll elemzésenként: kolonoszkópia befejezési aránya
Időkeret: 12 hét
A kolonoszkópia aránya a próbaidőszakon belül a vizsgálati ágonként azon résztvevők esetében, akik legalább az első szöveges üzenetet megkapták, és akik nem számoltak be arról, hogy naprakészek a vastagbélrákszűréssel.
12 hét
A colorectalis szűrés visszatérési aránya nemek szerint
Időkeret: 12 hét
Szűrés felvétele és FIT visszatérés nemek szerint
12 hét
FIT visszatérési arány nemenként
Időkeret: 12 hét
Szűrés felvétele és FIT visszatérés nemek szerint
12 hét
Kolorektális szűrési arány biztosítási státusz szerint
Időkeret: 12 hét
Szűrés felvétele biztosítási státusz szerint
12 hét
FIT kit visszaküldési aránya biztosítási állapot szerint
Időkeret: 12 hét
FIT bevallás biztosítási státusz szerint
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

3
Iratkozz fel