- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479645
Seryjne przypomnienia SMS i zestawy FIT wysyłane pocztą z możliwością rezygnacji w celu poprawy udziału w badaniach przesiewowych jelita grubego: pojedynczy ośrodek RCT
18 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Czy podejście multimodalne z przypomnieniami SMS i zestawami FIT wysyłanymi pocztą z możliwością rezygnacji może poprawić udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego? Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczym ośrodkiem
To badanie pilotażowe jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ podejścia multimodalnego na wskaźniki uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka jelita grubego w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia.
Próba przetestuje seryjne przypomnienia o wiadomościach tekstowych i wysłane pocztą domowe zestawy do testu immunochemicznego kału (FIT) w porównaniu z prostą kontrolą wiadomości tekstowych z przypomnieniem.
Rekrutowani będą pacjenci w wieku 50-74 lat, którzy są zarejestrowani w poradni Family Practice and Counselling Network (FPCN) i są spóźnieni na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
Podstawowym wynikiem jest odsetek zestawów FIT zwracanych po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) mogą zmniejszyć ryzyko zgonu z powodu raka jelita grubego o około 15%.
Mimo to krajowy wskaźnik uczestnictwa wynosi tylko około 62,9%, co podkreśla, że krajowy cel 70,5% określony w celach „Zdrowi ludzie 2020” pozostaje daleko poza zasięgiem.
USPSTF (US Preventive Task Force) zaleca badania przesiewowe jelita grubego u dorosłych w wieku 50-75 lat poprzez coroczne badanie kału na krew utajoną (FOBT), elastyczną sigmoidoskopię co 5 lat lub kolonoskopię co 10 lat.
Jednak wielu usługodawców polega na oportunistycznej ofercie badań przesiewowych w istniejących punktach kontaktu ze zdrowiem.
Wymaga to od pacjenta wizyty u lekarza, zwykle z innego powodu klinicznego, rozpoznania przez niego, że pacjent jest spóźniony na badanie przesiewowe CRC oraz zalecenia i zapisania pacjenta na badanie przesiewowe CRC.
Proces ten identyfikuje szereg barier napotykanych na poziomie systemu, świadczeniodawcy i pacjenta, utrudniających regularne wykonywanie badań przesiewowych.
Ponadto wiele dowodów wskazuje, że udział społeczeństwa w badaniach przesiewowych jelita grubego jest w dużym stopniu uzależniony od czynników społeczno-ekonomicznych.
Niższe wskaźniki uczestnictwa obserwuje się u osób bez ubezpieczenia zdrowotnego, bez domu opieki medycznej, które są bardziej upośledzone i należą do mniejszości etnicznych.
Osoby te są bardziej narażone na późniejsze stadium choroby i doświadczają gorszych wyników.
Test immunochemiczny w kale (FIT) to zestaw testowy oparty na próbce kału, który wykorzystuje przeciwciała do wykrywania białka ludzkiej hemoglobiny w próbce kału i można go wykonać w zaciszu domowym.
Badania wykazały, że wysyłane do domu zestawy testowe, takie jak zestawy FOBT lub FIT, mogą poprawić uczestnictwo w CRC, zmniejszając wysiłek wymagany do wizyty u dostawcy w celu zorganizowania badania przesiewowego CRC.
Dowody wykazały również, że przypomnienia SMS mogą poprawić udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka.
Ponadto treść wiadomości tekstowych może w różny sposób zmieniać zachowanie, na przykład zmniejszając odsetek „nieobecności” na wizytach ambulatoryjnych w szpitalu, ale także w kontekście udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Dlatego ta próba przetestuje multimodalne podejście informacyjne, które wykorzystuje seryjne przypomnienia SMS z różną treścią słów i wysyłane pocztą zestawy FIT dotyczące wskaźników uczestnictwa w badaniach przesiewowych CRC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50-74 lata
- co najmniej 1 wizyta w klinice FPCN w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- terminowe lub spóźnione badanie przesiewowe jelita grubego
- Bezobjawowy dla raka jelita grubego
- dostępny numer telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej kolonoskopię w ciągu 10 lat, sigmoidoskopię w ciągu 5 lat i FOBT/FIT w ciągu dwunastu miesięcy od przeglądu karty (wykluczymy pacjentów, którzy sami zgłoszą, że przeszli którąkolwiek z powyższych procedur)
- Ma historię CRC
- Ma historię innego raka przewodu pokarmowego
- Ma historię potwierdzonej choroby zapalnej jelit (IBD) (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Zespół jelita drażliwego nie wyklucza pacjentów.
- Ma historię zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Miał kolektomię
- Zdiagnozowano u niego zespół Lyncha (tj. HNPCC)
- zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą (FAP)
- Ma przerzuty (stadium IV) raka krwi lub guza litego
- Ma schyłkową niewydolność nerek
- Ma demencję
- Ma marskość wątroby
- Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne - zwykła praktyka.
Proste przypomnienie SMS, które informuje pacjentów, że są spóźnieni na badanie przesiewowe CRC i prosi o kontakt z kliniką.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Szeregowe wiadomości tekstowe i wysłany zestaw FIT
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość badań przesiewowych jelita grubego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono badanie przesiewowe jelita grubego w okresie próbnym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza według protokołu: wskaźnik badań przesiewowych jelita grubego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według ramienia badania u osób, które otrzymały co najmniej pierwszą wiadomość tekstową, które nie zgłosiły, że są na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
|
12 tygodni
|
Wskaźnik zwrotów zestawów FIT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według grupy próbnej
|
12 tygodni
|
Według analizy protokołu: wskaźnik zwrotów zestawu FIT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według ramienia badania u uczestników, którzy otrzymali co najmniej pierwszą wiadomość tekstową, którzy nie zgłosili się na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
|
12 tygodni
|
wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość kolonoskopii w okresie próbnym według ramienia badania
|
12 tygodni
|
Według analizy protokołu: wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość kolonoskopii w okresie próbnym według ramienia badania, u uczestników, którzy otrzymali co najmniej pierwszą wiadomość SMS, którzy nie zgłosili się na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
|
12 tygodni
|
Wskaźnik powrotów na badania przesiewowe jelita grubego według płci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie badań przesiewowych i powrót FIT według płci
|
12 tygodni
|
Stopa zwrotu FIT według płci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie badań przesiewowych i powrót FIT według płci
|
12 tygodni
|
Wskaźnik badań przesiewowych jelita grubego według statusu ubezpieczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowanie badań przesiewowych według statusu ubezpieczenia
|
12 tygodni
|
Wskaźnik zwrotu zestawu FIT według statusu ubezpieczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwrot FIT według statusu ubezpieczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 828624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone