- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479645
Seriella SMS-påminnelser och en opt-out skickade FIT-kit för att förbättra deltagande i kolorektal screening: A Single Center RCT
18 juli 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Kan ett multimodalt tillvägagångssätt med hjälp av SMS-påminnelser och en opt-out skickade FIT-kit förbättra deltagandet i screening av kolorektal cancer? En enda center randomiserad kontrollerad försök
Denna pilotstudie är en 2-armad randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av ett multimodalt tillvägagångssätt på deltagandegraden för screening av kolorektal cancer i ett federalt kvalificerat hälsocenter.
Rättegången kommer att testa seriella textmeddelandepåminnelser och opt-out postade fekal immunokemitest (FIT) hemutrustning mot en enkel påminnelsetextmeddelandekontroll.
Patienter i åldrarna 50-74 år, som är registrerade på en klinik för Family Practice and Counseling Network (FPCN) och som är försenade för screening av kolorektal cancer kommer att rekryteras.
Det primära resultatet är andelen FIT-kit som returneras efter 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att screening för kolorektal cancer (CRC) kan minska risken att dö i tarmcancer med cirka 15 %.
Trots detta är den nationella deltagandegraden bara cirka 62,9 %, vilket visar att det nationella målet på 70,5 % som anges i Healthy People 2020-målen fortfarande är långt utom räckhåll.
US Preventative Task Force (USPSTF) rekommenderar kolorektal screening för vuxna i åldern 50-75 år genom antingen årliga fekala ockulta blodprover (FOBT), flexibel sigmoidoskopi vart 5:e år eller koloskopi vart 10:e år.
Men många tjänsteleverantörer förlitar sig på det opportunistiska erbjudandet om screening vid befintliga hälsokontaktpunkter.
Detta kräver att patienten träffar sin vårdgivare, vanligtvis av en annan klinisk anledning, att leverantören inser att patienten är försenad för CRC-screening och att leverantören rekommenderar och bokar patienten för CRC-screening.
Denna process identifierar ett antal hinder som uppstår på system-, leverantörs- och patientnivå för att genomföra ett screeningtest regelbundet.
Dessutom tyder mycket på att allmänhetens deltagande i kolorektal screening i hög grad påverkas av socioekonomiska faktorer.
Lägre deltagandegrad ses hos individer utan sjukförsäkring, utan sjukhem, som är mer utsatta och från etniska minoritetsgrupper.
Dessa individer är mer benägna att drabbas av sjukdomar i ett senare skede och upplever sämre resultat.
Fecal immunochemistry testing (FIT) är ett avföringsprov baserat testkit som använder antikroppar för att detektera det humana hemoglobinproteinet i avföringsprovet och kan utföras i hemmets avskildhet.
Forskning har visat att hemsända testkit som FOBT- eller FIT-kit kan förbättra CRC-deltagandet genom att minska ansträngningen som krävs för att träffa en leverantör för att ordna CRC-screening.
Bevis har också visat att textmeddelandepåminnelser kan förbättra deltagandet i cancerscreening.
Dessutom kan meddelandeinnehållet i textmeddelanden förändra beteendet på ett annorlunda sätt, till exempel genom att minska antalet "inte deltog" vid polikliniska sjukhusbesök men också i samband med deltagande i livmoderhalscancerscreening.
Därför kommer detta försök att testa ett multimodalt uppsökande tillvägagångssätt, som använder seriella SMS-påminnelser med olika ordinnehåll och postade FIT-kit om deltagandegraden för CRC-screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 50-74
- minst 1 klinikbesök hos FPCN under de senaste 12 månaderna
- förfallen eller försenad för kolorektal screening
- Asymptomatisk för tarmcancer
- mobilnummer tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomgått koloskopi inom 10 år, sigmoidoskopi inom 5 år och FOBT/FIT inom tolv månader efter genomgången av diagrammet (vi kommer att utesluta patienter som självrapporterar att de genomgår någon av ovanstående procedurer)
- Har en historia av CRC
- Har en historia av annan GI-cancer
- Har en historia av bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) Irritable bowel syndrome utesluter inte patienter.
- Har en historia av annan kolit än Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Har gjort en kolektomi
- Har diagnostiserats med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
- Har diagnostiserats med familjär adenomatös polypos (FAP)
- Har metastaserande (stadium IV) blod eller solid tumörcancer
- Har njursjukdom i slutstadiet
- Har demens
- Har levercirros
- Har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter patienten från att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm - vanlig praxis.
Enkel SMS-påminnelse som informerar patienter om att de är försenade för CRC-screening och begär att de kontaktar kliniken.
|
|
Experimentell: Intervention
Seriella textmeddelanden och postat FIT-kit
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolorektal screeninghastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av patienter som genomförde kolorektal screening inom försöksperioden
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys per protokoll: Kolorektal screeninghastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av återvändande av FIT-kit per försöksarm hos individer som fick åtminstone det första textmeddelandet, som inte själv rapporterade att de var uppdaterade med screening av kolorektal cancer.
|
12 veckor
|
FIT-sats returhastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Returhastigheten för FIT-kit per provarm
|
12 veckor
|
Analys per protokoll: FIT-satsens returhastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av återvändande av FIT-kit per försöksarm, hos deltagare som fick åtminstone det första textmeddelandet, som inte själv rapporterade att de var uppdaterade med screening av kolorektal cancer.
|
12 veckor
|
koloskopi fullbordande
Tidsram: 12 veckor
|
Graden av koloskopi under försöksperioden per försöksarm
|
12 veckor
|
Analys per protokoll: koloskopiavslutningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av koloskopi inom försöksperioden per försöksarm, hos deltagare som fick åtminstone det första textmeddelandet, som inte självrapporterade att de var uppdaterade med screening av kolorektal cancer.
|
12 veckor
|
Avkastningsfrekvens för kolorektal screening efter kön
Tidsram: 12 veckor
|
Upptag av screening och FIT avkastning efter kön
|
12 veckor
|
FIT avkastning per kön
Tidsram: 12 veckor
|
Upptag av screening och FIT avkastning efter kön
|
12 veckor
|
Kolorektal screeningfrekvens efter försäkringsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Upptagande av screening efter försäkringsstatus
|
12 veckor
|
FIT-sats retursats efter försäkringsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
FIT avkastning efter försäkringsstatus
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad