- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479645
Serielle SMS-påminnelser og et fravalg sendt FIT-sett for å forbedre kolorektal screening-deltakelse: A Single Center RCT
18. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kan en multimodal tilnærming ved hjelp av SMS-påminnelser og et fravalg sendt FIT-sett forbedre deltakelsen i tykktarmskreftscreening? En enkelt senter randomisert kontrollert prøveversjon
Denne pilotstudien er en 2-armet randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en multimodal tilnærming på deltakelsesrater for screening av kolorektal kreft i et føderalt kvalifisert helsesenter.
Forsøket vil teste serielle tekstmeldingspåminnelser og opt-out postede fecal immunochemistry test (FIT) hjemmesett mot en enkel påminnelsestekstmeldingskontroll.
Pasienter i alderen 50-74 år, som er registrert ved en klinikk for Family Practice and Counseling Network (FPCN) og som er forsinket til screening for tykktarmskreft, vil bli rekruttert.
Det primære resultatet er frekvensen av FIT-sett som returneres etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at screening for tykktarmskreft (CRC) kan redusere risikoen for å dø av tarmkreft med omtrent 15 %.
Til tross for dette er den nasjonale deltakelsesraten bare omtrent 62,9 %, noe som understreker at det nasjonale målet på 70,5 % satt i Healthy People 2020-målene fortsatt er godt utenfor rekkevidde.
US Preventative Task Force (USPSTF) anbefaler kolorektal screening for voksne i alderen 50-75 år gjennom enten årlig fekal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år.
Imidlertid er mange tjenesteleverandører avhengige av det opportunistiske tilbudet om screening ved eksisterende helsekontaktpunkter.
Dette krever at pasienten oppsøker helsepersonell, vanligvis av en annen klinisk årsak, at leverandøren erkjenner at pasienten er forsinket for CRC-screening og at leverandøren anbefaler og bestiller pasienten for CRC-screening.
Denne prosessen identifiserer en rekke barrierer som oppstår på system-, leverandør- og pasientnivå, for å gjennomføre en screeningtest regelmessig.
Videre tyder mye på at offentlig deltakelse i kolorektal screening er sterkt påvirket av sosioøkonomiske faktorer.
Lavere deltakelsesrater sees hos personer uten helseforsikring, uten legehjem, som er mer utsatt og fra etniske minoritetsgrupper.
Disse personene er mer sannsynlig å presentere med senere stadium sykdom og oppleve dårligere resultater.
Fecal immunochemistry testing (FIT) er et avføringsprøvebasert testsett som bruker antistoffer for å oppdage humant hemoglobinprotein i avføringsprøven og kan fullføres i privatlivet til hjemmet.
Forskning har vist at hjemsendte testsett som FOBT- eller FIT-sett kan forbedre CRC-deltakelsen ved å redusere innsatsen som kreves for å se en leverandør for å arrangere CRC-screening.
Bevis har også vist at SMS-påminnelser kan forbedre deltakelse i kreftscreening.
Videre kan meldingsinnholdet i tekstmeldinger endre atferd forskjellig, for eksempel ved å redusere "ikke deltok" ved polikliniske avtaler på sykehus, men også i sammenheng med deltakelse i livmorhalskreftscreening.
Derfor vil denne utprøvingen teste en multimodal oppsøkende tilnærming, som bruker serielle SMS-påminnelser med forskjellig ordinnhold og postede FIT-sett om deltakelsesraten for CRC-screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50-74
- minst 1 klinikkbesøk til FPCN i løpet av de siste 12 månedene
- forfaller eller forfaller til kolorektal screening
- Asymptomatisk for tarmkreft
- mobilnummer tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år og FOBT/FIT innen tolv måneder etter kartgjennomgangen (Vi vil ekskludere pasienter som selv melder seg gjennom noen av prosedyrene ovenfor)
- Har en historie med CRC
- Har en historie med annen GI-kreft
- Har en historie med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) Irritabel tarm syndrom utelukker ikke pasienter.
- Har en historie med annen kolitt enn Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Har tatt en kolektomi
- Har blitt diagnostisert med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
- Har blitt diagnostisert med familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkreft
- Har nyresykdom i sluttstadiet
- Har demens
- Har levercirrhose
- Har andre forhold som, etter utrederens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm - vanlig praksis.
Enkel SMS-påminnelse som informerer pasienter om at de er forsinket til CRC-screening og ber om at de tar kontakt med klinikken.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektal screeningsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvensen av pasienter som fullførte kolorektal screening i løpet av prøveperioden
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per protokollanalyse: Kolorektal screeningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvensen for retur av FIT-sett etter prøvearm hos personer som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
|
12 uker
|
|
FIT-sett returrate
Tidsramme: 12 uker
|
Satsen på retur av FIT-sett ved prøvearm
|
12 uker
|
|
Per protokollanalyse: FIT-sett returrate
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvensen av tilbakevending av FIT-sett etter prøvearm, hos deltakere som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
|
12 uker
|
|
koloskopi fullføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvensen av koloskopi innenfor prøveperioden etter prøvearm
|
12 uker
|
|
Per protokollanalyse: koloskopi fullføringsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvensen av koloskopi innenfor prøveperioden etter prøvearm, hos deltakere som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
|
12 uker
|
|
Avkastningsrate ved kolorektal screening etter kjønn
Tidsramme: 12 uker
|
Opptak av screening og FIT-retur etter kjønn
|
12 uker
|
|
FIT returrate etter kjønn
Tidsramme: 12 uker
|
Opptak av screening og FIT-retur etter kjønn
|
12 uker
|
|
Kolorektal screeningsrate etter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Opptak av screening etter forsikringsstatus
|
12 uker
|
|
FIT kit returrate etter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
FIT-retur etter forsikringsstatus
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
Kliniske studier på Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett
-
University of Southern CaliforniaFullført