Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serielle SMS-påminnelser og et fravalg sendt FIT-sett for å forbedre kolorektal screening-deltakelse: A Single Center RCT

18. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kan en multimodal tilnærming ved hjelp av SMS-påminnelser og et fravalg sendt FIT-sett forbedre deltakelsen i tykktarmskreftscreening? En enkelt senter randomisert kontrollert prøveversjon

Denne pilotstudien er en 2-armet randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en multimodal tilnærming på deltakelsesrater for screening av kolorektal kreft i et føderalt kvalifisert helsesenter. Forsøket vil teste serielle tekstmeldingspåminnelser og opt-out postede fecal immunochemistry test (FIT) hjemmesett mot en enkel påminnelsestekstmeldingskontroll. Pasienter i alderen 50-74 år, som er registrert ved en klinikk for Family Practice and Counseling Network (FPCN) og som er forsinket til screening for tykktarmskreft, vil bli rekruttert. Det primære resultatet er frekvensen av FIT-sett som returneres etter 12 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at screening for tykktarmskreft (CRC) kan redusere risikoen for å dø av tarmkreft med omtrent 15 %. Til tross for dette er den nasjonale deltakelsesraten bare omtrent 62,9 %, noe som understreker at det nasjonale målet på 70,5 % satt i Healthy People 2020-målene fortsatt er godt utenfor rekkevidde. US Preventative Task Force (USPSTF) anbefaler kolorektal screening for voksne i alderen 50-75 år gjennom enten årlig fekal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. Imidlertid er mange tjenesteleverandører avhengige av det opportunistiske tilbudet om screening ved eksisterende helsekontaktpunkter. Dette krever at pasienten oppsøker helsepersonell, vanligvis av en annen klinisk årsak, at leverandøren erkjenner at pasienten er forsinket for CRC-screening og at leverandøren anbefaler og bestiller pasienten for CRC-screening. Denne prosessen identifiserer en rekke barrierer som oppstår på system-, leverandør- og pasientnivå, for å gjennomføre en screeningtest regelmessig. Videre tyder mye på at offentlig deltakelse i kolorektal screening er sterkt påvirket av sosioøkonomiske faktorer. Lavere deltakelsesrater sees hos personer uten helseforsikring, uten legehjem, som er mer utsatt og fra etniske minoritetsgrupper. Disse personene er mer sannsynlig å presentere med senere stadium sykdom og oppleve dårligere resultater. Fecal immunochemistry testing (FIT) er et avføringsprøvebasert testsett som bruker antistoffer for å oppdage humant hemoglobinprotein i avføringsprøven og kan fullføres i privatlivet til hjemmet. Forskning har vist at hjemsendte testsett som FOBT- eller FIT-sett kan forbedre CRC-deltakelsen ved å redusere innsatsen som kreves for å se en leverandør for å arrangere CRC-screening. Bevis har også vist at SMS-påminnelser kan forbedre deltakelse i kreftscreening. Videre kan meldingsinnholdet i tekstmeldinger endre atferd forskjellig, for eksempel ved å redusere "ikke deltok" ved polikliniske avtaler på sykehus, men også i sammenheng med deltakelse i livmorhalskreftscreening. Derfor vil denne utprøvingen teste en multimodal oppsøkende tilnærming, som bruker serielle SMS-påminnelser med forskjellig ordinnhold og postede FIT-sett om deltakelsesraten for CRC-screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 50-74
  2. minst 1 klinikkbesøk til FPCN i løpet av de siste 12 månedene
  3. forfaller eller forfaller til kolorektal screening
  4. Asymptomatisk for tarmkreft
  5. mobilnummer tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere hatt koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år og FOBT/FIT innen tolv måneder etter kartgjennomgangen (Vi vil ekskludere pasienter som selv melder seg gjennom noen av prosedyrene ovenfor)
  2. Har en historie med CRC
  3. Har en historie med annen GI-kreft
  4. Har en historie med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) Irritabel tarm syndrom utelukker ikke pasienter.
  5. Har en historie med annen kolitt enn Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  6. Har tatt en kolektomi
  7. Har blitt diagnostisert med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  8. Har blitt diagnostisert med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  9. Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkreft
  10. Har nyresykdom i sluttstadiet
  11. Har demens
  12. Har levercirrhose
  13. Har andre forhold som, etter utrederens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm - vanlig praksis. Enkel SMS-påminnelse som informerer pasienter om at de er forsinket til CRC-screening og ber om at de tar kontakt med klinikken.
Eksperimentell: Innblanding
Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett
  1. Forhåndsvarslings-SMS som tilbyr fravalg av postet FIT-sett
  2. Sendt hjem FIT-sett
  3. SMS A - Gjensidighetsmelding
  4. SMS B - Tilbud på andre FIT-sett hvis tapt/ikke mottatt

    • Pluss SMS A + C hvis andre postet FIT er forespurt.
  5. SMS C - Salience-melding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal screeningsrate
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av pasienter som fullførte kolorektal screening i løpet av prøveperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per protokollanalyse: Kolorektal screeningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen for retur av FIT-sett etter prøvearm hos personer som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
12 uker
FIT-sett returrate
Tidsramme: 12 uker
Satsen på retur av FIT-sett ved prøvearm
12 uker
Per protokollanalyse: FIT-sett returrate
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av tilbakevending av FIT-sett etter prøvearm, hos deltakere som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
12 uker
koloskopi fullføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av koloskopi innenfor prøveperioden etter prøvearm
12 uker
Per protokollanalyse: koloskopi fullføringsrate
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av koloskopi innenfor prøveperioden etter prøvearm, hos deltakere som mottok minst den første tekstmeldingen, som ikke selv rapporterte å være oppdatert med screening for tykktarmskreft.
12 uker
Avkastningsrate ved kolorektal screening etter kjønn
Tidsramme: 12 uker
Opptak av screening og FIT-retur etter kjønn
12 uker
FIT returrate etter kjønn
Tidsramme: 12 uker
Opptak av screening og FIT-retur etter kjønn
12 uker
Kolorektal screeningsrate etter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uker
Opptak av screening etter forsikringsstatus
12 uker
FIT kit returrate etter forsikringsstatus
Tidsramme: 12 uker
FIT-retur etter forsikringsstatus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Serielle tekstmeldinger og postet FIT-sett

Abonnere