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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479645
Rappels par SMS en série et kits FIT envoyés par courrier pour améliorer la participation au dépistage colorectal : un ECR à centre unique
18 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une approche multimodale utilisant des rappels par SMS et des kits FIT envoyés par la poste peut-elle améliorer la participation au dépistage du cancer colorectal ? Un essai contrôlé randomisé monocentrique
Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé à 2 bras évaluant l'impact d'une approche multimodale sur les taux de participation au dépistage du cancer colorectal dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral.
L'essai testera les rappels par SMS en série et les kits à domicile de test d'immunochimie fécale (FIT) envoyés par la poste contre un simple contrôle par SMS de rappel.
Seront recrutés des patients âgés de 50 à 74 ans, inscrits dans une clinique du Réseau de médecine familiale et de conseil (FPCN) et en retard pour le dépistage du cancer colorectal.
Le résultat principal est le taux de kits FIT retournés à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que le dépistage du cancer colorectal (CCR) peut réduire d'environ 15 % le risque de mourir d'un cancer de l'intestin.
Pourtant, malgré cela, le taux de participation national n'est que d'environ 62,9 %, soulignant que l'objectif national de 70,5 % fixé dans les objectifs Healthy People 2020 reste largement hors de portée.
L'US Preventative Task Force (USPSTF) recommande le dépistage colorectal pour les adultes âgés de 50 à 75 ans par le biais d'un test annuel de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS), d'une sigmoïdoscopie flexible tous les 5 ans ou d'une coloscopie tous les 10 ans.
Cependant, de nombreux prestataires de services comptent sur l'offre opportuniste de dépistage aux points de contact sanitaires existants.
Cela nécessite que le patient consulte son fournisseur de soins de santé, généralement pour une raison clinique différente, que le fournisseur reconnaisse que le patient est en retard pour le dépistage du CCR et que le fournisseur recommande et réserve le patient pour le dépistage du CCR.
Ce processus identifie un certain nombre d'obstacles rencontrés au niveau du système, du fournisseur et du patient, pour effectuer un test de dépistage régulièrement.
En outre, de nombreuses preuves indiquent que la participation du public au dépistage colorectal est fortement influencée par des facteurs socio-économiques.
Des taux de participation plus faibles sont observés chez les personnes sans assurance maladie, sans maison médicale, qui sont plus démunies et issues de groupes ethniques minoritaires.
Ces personnes sont plus susceptibles de présenter une maladie à un stade avancé et d'avoir de moins bons résultats.
Le test d'immunochimie fécale (FIT) est un kit de test basé sur un échantillon de selles qui utilise des anticorps pour détecter la protéine d'hémoglobine humaine dans l'échantillon de selles et peut être effectué dans l'intimité de la maison.
La recherche a montré que les kits de test à domicile envoyés par la poste tels que les kits RSOS ou FIT peuvent améliorer la participation au CCR en réduisant l'effort requis pour consulter un fournisseur afin d'organiser le dépistage du CCR.
Les preuves ont également montré que les rappels par SMS peuvent améliorer la participation au dépistage du cancer.
De plus, le contenu des messages texte peut modifier différemment le comportement, par exemple en réduisant le « taux d'absentéisme » lors des rendez-vous ambulatoires à l'hôpital, mais aussi dans le contexte de la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus.
Par conséquent, cet essai testera une approche de sensibilisation multimodale, qui utilise des rappels SMS en série avec différents contenus de mots et des kits FIT envoyés par la poste sur les taux de participation au dépistage du CCR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-74 ans
- au moins 1 visite à la clinique du FPCN au cours des 12 derniers mois
- dû ou en retard pour le dépistage colorectal
- Asymptomatique pour le cancer de l'intestin
- numéro de téléphone portable disponible
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une coloscopie dans les 10 ans, une sigmoïdoscopie dans les 5 ans et une RSOS/FIT dans les douze mois suivant l'examen du dossier (nous exclurons les patients qui déclarent avoir subi l'une des procédures ci-dessus)
- A des antécédents de CCR
- A des antécédents d'autres cancers gastro-intestinaux
- A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MICI) confirmée (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse) Le syndrome du côlon irritable n'exclut pas les patients.
- A des antécédents de colite autre que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- A subi une colectomie
- A reçu un diagnostic de syndrome de Lynch (c.-à-d. HNPCC)
- A reçu un diagnostic de polypose adénomateuse familiale (PAF)
- A un cancer du sang métastatique (stade IV) ou une tumeur solide
- A une insuffisance rénale terminale
- A la démence
- A une cirrhose du foie
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le patient de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Bras de contrôle - pratique habituelle.
Rappel SMS simple qui informe les patients qu'ils sont en retard pour le dépistage du CCR et leur demande de contacter la clinique.
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Expérimental: Intervention
SMS en série et kit FIT envoyé par la poste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dépistage colorectal
Délai: 12 semaines
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Le taux de patients ayant terminé le dépistage colorectal au cours de la période d'essai
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse par protocole : taux de dépistage colorectal
Délai: 12 semaines
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Le taux de retour du kit FIT par bras d'essai chez les personnes qui ont reçu au moins le premier SMS, qui n'ont pas déclaré être à jour avec le dépistage du cancer colorectal.
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12 semaines
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Taux de retour du kit FIT
Délai: 12 semaines
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Le taux de retour du kit FIT par bras d'essai
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12 semaines
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Analyse par protocole : taux de retour du kit FIT
Délai: 12 semaines
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Le taux de retour du kit FIT par bras d'essai, chez les participants qui ont reçu au moins le premier SMS, qui n'ont pas déclaré être à jour avec le dépistage du cancer colorectal.
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12 semaines
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taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 12 semaines
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Le taux de coloscopie au cours de la période d'essai par groupe d'essai
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12 semaines
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Analyse per protocole : taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 12 semaines
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Le taux de coloscopie au cours de la période d'essai par groupe d'essai, chez les participants qui ont reçu au moins le premier SMS, qui n'ont pas déclaré être à jour avec le dépistage du cancer colorectal.
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12 semaines
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Taux de retour du dépistage colorectal selon le sexe
Délai: 12 semaines
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Utilisation du dépistage et retour FIT par sexe
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12 semaines
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Taux de retour FIT par sexe
Délai: 12 semaines
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Utilisation du dépistage et retour FIT par sexe
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12 semaines
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Taux de dépistage colorectal selon le statut d'assurance
Délai: 12 semaines
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Utilisation du dépistage par statut d'assurance
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12 semaines
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Taux de retour du kit FIT par statut d'assurance
Délai: 12 semaines
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Retour FIT par statut d'assurance
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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