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Rappels par SMS en série et kits FIT envoyés par courrier pour améliorer la participation au dépistage colorectal : un ECR à centre unique

18 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une approche multimodale utilisant des rappels par SMS et des kits FIT envoyés par la poste peut-elle améliorer la participation au dépistage du cancer colorectal ? Un essai contrôlé randomisé monocentrique

Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé à 2 bras évaluant l'impact d'une approche multimodale sur les taux de participation au dépistage du cancer colorectal dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral. L'essai testera les rappels par SMS en série et les kits à domicile de test d'immunochimie fécale (FIT) envoyés par la poste contre un simple contrôle par SMS de rappel. Seront recrutés des patients âgés de 50 à 74 ans, inscrits dans une clinique du Réseau de médecine familiale et de conseil (FPCN) et en retard pour le dépistage du cancer colorectal. Le résultat principal est le taux de kits FIT retournés à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que le dépistage du cancer colorectal (CCR) peut réduire d'environ 15 % le risque de mourir d'un cancer de l'intestin. Pourtant, malgré cela, le taux de participation national n'est que d'environ 62,9 %, soulignant que l'objectif national de 70,5 % fixé dans les objectifs Healthy People 2020 reste largement hors de portée. L'US Preventative Task Force (USPSTF) recommande le dépistage colorectal pour les adultes âgés de 50 à 75 ans par le biais d'un test annuel de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS), d'une sigmoïdoscopie flexible tous les 5 ans ou d'une coloscopie tous les 10 ans. Cependant, de nombreux prestataires de services comptent sur l'offre opportuniste de dépistage aux points de contact sanitaires existants. Cela nécessite que le patient consulte son fournisseur de soins de santé, généralement pour une raison clinique différente, que le fournisseur reconnaisse que le patient est en retard pour le dépistage du CCR et que le fournisseur recommande et réserve le patient pour le dépistage du CCR. Ce processus identifie un certain nombre d'obstacles rencontrés au niveau du système, du fournisseur et du patient, pour effectuer un test de dépistage régulièrement. En outre, de nombreuses preuves indiquent que la participation du public au dépistage colorectal est fortement influencée par des facteurs socio-économiques. Des taux de participation plus faibles sont observés chez les personnes sans assurance maladie, sans maison médicale, qui sont plus démunies et issues de groupes ethniques minoritaires. Ces personnes sont plus susceptibles de présenter une maladie à un stade avancé et d'avoir de moins bons résultats. Le test d'immunochimie fécale (FIT) est un kit de test basé sur un échantillon de selles qui utilise des anticorps pour détecter la protéine d'hémoglobine humaine dans l'échantillon de selles et peut être effectué dans l'intimité de la maison. La recherche a montré que les kits de test à domicile envoyés par la poste tels que les kits RSOS ou FIT peuvent améliorer la participation au CCR en réduisant l'effort requis pour consulter un fournisseur afin d'organiser le dépistage du CCR. Les preuves ont également montré que les rappels par SMS peuvent améliorer la participation au dépistage du cancer. De plus, le contenu des messages texte peut modifier différemment le comportement, par exemple en réduisant le « taux d'absentéisme » lors des rendez-vous ambulatoires à l'hôpital, mais aussi dans le contexte de la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus. Par conséquent, cet essai testera une approche de sensibilisation multimodale, qui utilise des rappels SMS en série avec différents contenus de mots et des kits FIT envoyés par la poste sur les taux de participation au dépistage du CCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50-74 ans
  2. au moins 1 visite à la clinique du FPCN au cours des 12 derniers mois
  3. dû ou en retard pour le dépistage colorectal
  4. Asymptomatique pour le cancer de l'intestin
  5. numéro de téléphone portable disponible

Critère d'exclusion:

  1. A déjà subi une coloscopie dans les 10 ans, une sigmoïdoscopie dans les 5 ans et une RSOS/FIT dans les douze mois suivant l'examen du dossier (nous exclurons les patients qui déclarent avoir subi l'une des procédures ci-dessus)
  2. A des antécédents de CCR
  3. A des antécédents d'autres cancers gastro-intestinaux
  4. A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MICI) confirmée (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse) Le syndrome du côlon irritable n'exclut pas les patients.
  5. A des antécédents de colite autre que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  6. A subi une colectomie
  7. A reçu un diagnostic de syndrome de Lynch (c.-à-d. HNPCC)
  8. A reçu un diagnostic de polypose adénomateuse familiale (PAF)
  9. A un cancer du sang métastatique (stade IV) ou une tumeur solide
  10. A une insuffisance rénale terminale
  11. A la démence
  12. A une cirrhose du foie
  13. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le patient de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Bras de contrôle - pratique habituelle. Rappel SMS simple qui informe les patients qu'ils sont en retard pour le dépistage du CCR et leur demande de contacter la clinique.
Expérimental: Intervention
SMS en série et kit FIT envoyé par la poste
  1. SMS de pré-alerte offrant la désactivation du kit FIT envoyé par la poste
  2. Kit FIT envoyé par la poste
  3. SMS A - Message de réciprocité
  4. SMS B - Offre pour un deuxième kit FIT si perdu/non reçu

    • Plus SMS A + C si un deuxième FIT envoyé par la poste est demandé.
  5. SMS C - Message de saillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage colorectal
Délai: 12 semaines
Le taux de patients ayant terminé le dépistage colorectal au cours de la période d'essai
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par protocole : taux de dépistage colorectal
Délai: 12 semaines
Le taux de retour du kit FIT par bras d'essai chez les personnes qui ont reçu au moins le premier SMS, qui n'ont pas déclaré être à jour avec le dépistage du cancer colorectal.
12 semaines
Taux de retour du kit FIT
Délai: 12 semaines
Le taux de retour du kit FIT par bras d'essai
12 semaines
Analyse par protocole : taux de retour du kit FIT
Délai: 12 semaines
Le taux de retour du kit FIT par bras d'essai, chez les participants qui ont reçu au moins le premier SMS, qui n'ont pas déclaré être à jour avec le dépistage du cancer colorectal.
12 semaines
taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 12 semaines
Le taux de coloscopie au cours de la période d'essai par groupe d'essai
12 semaines
Analyse per protocole : taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 12 semaines
Le taux de coloscopie au cours de la période d'essai par groupe d'essai, chez les participants qui ont reçu au moins le premier SMS, qui n'ont pas déclaré être à jour avec le dépistage du cancer colorectal.
12 semaines
Taux de retour du dépistage colorectal selon le sexe
Délai: 12 semaines
Utilisation du dépistage et retour FIT par sexe
12 semaines
Taux de retour FIT par sexe
Délai: 12 semaines
Utilisation du dépistage et retour FIT par sexe
12 semaines
Taux de dépistage colorectal selon le statut d'assurance
Délai: 12 semaines
Utilisation du dépistage par statut d'assurance
12 semaines
Taux de retour du kit FIT par statut d'assurance
Délai: 12 semaines
Retour FIT par statut d'assurance
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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