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- 임상시험 NCT03479645
대장 검진 참여를 개선하기 위한 일련의 SMS 알림 및 옵트아웃 우편 FIT 키트: 단일 센터 RCT
2019년 7월 18일 업데이트: University of Pennsylvania
SMS 알림 및 수신 거부 우편 FIT 키트를 사용하는 다중 모드 접근법이 대장암 검진 참여를 향상시킬 수 있습니까? 단일 센터 무작위 대조 시험
이 예비 연구는 연방 공인 건강 센터에서 대장암 검진 참여율에 대한 다중 모드 접근 방식의 영향을 평가하는 2군 무작위 통제 시험입니다.
시험은 간단한 알림 문자 메시지 컨트롤에 대해 일련의 문자 메시지 알림 및 옵트아웃 우편 대변 면역화학 검사(FIT) 홈 키트를 테스트합니다.
가족 진료 및 상담 네트워크(FPCN) 클리닉에 등록되어 있고 대장암 검진 기한이 지난 50-74세 환자를 모집합니다.
1차 결과는 12주에 반환되는 FIT 키트의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장암(CRC) 선별검사는 장암으로 인한 사망 위험을 약 15%까지 줄일 수 있는 것으로 추정됩니다.
그럼에도 불구하고 전국 참여율은 약 62.9%에 불과하며 Healthy People 2020 목표에서 설정한 국가 목표인 70.5%는 아직 도달하기 어려운 상태입니다.
미국 예방 태스크 포스(USPSTF)는 50-75세 성인에게 연간 분변 잠혈 검사(FOBT), 5년마다 유연한 S상 결장경 검사 또는 10년마다 대장 내시경 검사를 통해 대장 직장 검사를 권장합니다.
그러나 많은 서비스 제공업체는 기존 건강 접점에서 선별 검사를 제공하는 기회주의적 제안에 의존합니다.
이를 위해 환자는 일반적으로 다른 임상적 이유로 의료 서비스 제공자를 만나야 하며 제공자는 환자가 CRC 스크리닝 기한이 지났음을 인식하고 제공자는 CRC 스크리닝을 위해 환자를 추천하고 예약해야 합니다.
이 프로세스는 시스템, 제공자 및 환자 수준에서 정기적으로 선별 테스트를 완료하는 데 직면하는 여러 장벽을 식별합니다.
또한 많은 증거에 따르면 대장암 검진에 대한 대중의 참여는 사회경제적 요인에 크게 영향을 받습니다.
더 낮은 참여율은 건강 보험이 없고 메디컬 홈이 없는 개인, 더 박탈되고 소수 민족 그룹에서 나타납니다.
이러한 개인은 말기 질병을 나타낼 가능성이 더 높으며 더 나쁜 결과를 경험할 수 있습니다.
대변 면역화학 검사(FIT)는 항체를 사용하여 대변 샘플에서 인간 헤모글로빈 단백질을 검출하는 대변 샘플 기반 테스트 키트이며 가정에서 개인 정보 보호를 위해 완료할 수 있습니다.
연구에 따르면 FOBT 또는 FIT 키트와 같은 가정 테스트 키트를 우편으로 보내면 CRC 검사를 준비하기 위해 공급자를 만나야 하는 노력을 줄여 CRC 참여를 향상시킬 수 있습니다.
문자 메시지 알림이 암 검진 참여를 향상시킬 수 있다는 증거도 있습니다.
또한, 문자 메시지의 메시지 내용은 예를 들어 병원 외래 진료 약속에서 '참석하지 않은 비율'을 줄이는 것과 같이 자궁경부암 검진에 참여하는 맥락에서도 행동을 다르게 변화시킬 수 있습니다.
따라서 이 시험은 CRC 스크리닝 참여율에 대해 다양한 단어 콘텐츠와 우편으로 발송된 FIT 키트가 포함된 일련의 SMS 알림을 사용하는 다중 모드 아웃리치 접근 방식을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-74세
- 지난 12개월 이내에 최소 1회 FPCN 클리닉 방문
- 대장 검사 예정일 또는 기한 경과
- 대장암 무증상
- 사용 가능한 휴대폰 번호
제외 기준:
- 10년 이내에 이전 대장내시경 검사, 5년 이내에 S상 결장경 검사 및 차트 검토 후 12개월 이내에 FOBT/FIT를 받았음(위 절차 중 하나를 수행한다고 자가 보고한 환자는 제외됨)
- CRC의 역사가 있습니다
- 다른 위장관 암 병력이 있는 경우
- 확인된 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있습니다(예: 크론병, 궤양성 대장염) 과민성 대장 증후군은 환자를 배제하지 않습니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염 이외의 대장염 병력이 있는 경우
- 결장 절제술을 받았습니다
- 린치 증후군(즉, HNPCC)
- 가족성 선종성 폴립증(FAP) 진단을 받았습니다.
- 전이성(4기) 혈액 또는 고형 종양 암이 있음
- 말기 신장 질환이 있음
- 치매가 있다
- 간경변증이 있다
- 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 참여하는 것을 배제하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
컨트롤 암 - 일반적인 연습.
환자에게 CRC 스크리닝 기한이 지났음을 알리고 클리닉에 연락하도록 요청하는 간단한 SMS 알림.
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|
실험적: 간섭
직렬 문자 메시지 및 우편으로 발송된 FIT 키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 검진율
기간: 12주
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시험 기간 내에 대장 검사를 완료한 환자 비율
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로토콜별 분석: 대장암 검진율
기간: 12주
|
적어도 첫 번째 문자 메시지를 받은 개인의 FIT 키트 반환 비율은 대장암 검진에 대한 최신 정보를 자체 보고하지 않았습니다.
|
12주
|
FIT 키트 반품률
기간: 12주
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시도 팔에 의한 FIT 키트 반환 비율
|
12주
|
프로토콜별 분석: FIT 키트 회수율
기간: 12주
|
적어도 첫 번째 문자 메시지를 받은 참가자 중 대장암 검진에 대한 최신 정보를 자체 보고하지 않은 참가자의 시험군에 의한 FIT 키트 반환 비율.
|
12주
|
대장내시경 완료율
기간: 12주
|
시험군별 시험기간 내 대장내시경 시행률
|
12주
|
프로토콜별 분석: 대장내시경 완료율
기간: 12주
|
적어도 첫 번째 문자 메시지를 받은 참가자 중 최신 대장암 검진을 받았다고 자가 보고하지 않은 참가자의 시험 기간 내 대장내시경 검사 비율.
|
12주
|
성별에 따른 대장암 검진 재방문율
기간: 12주
|
성별에 따른 스크리닝 및 FIT 반환 활용
|
12주
|
성별에 따른 FIT 수익률
기간: 12주
|
성별에 따른 스크리닝 및 FIT 반환 활용
|
12주
|
보험유형별 대장암 검진율
기간: 12주
|
보험 상태별 심사 활용
|
12주
|
보험 상태별 FIT 키트 반품 비율
기간: 12주
|
보험 상태별 FIT 반환
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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