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結腸直腸スクリーニングへの参加を改善するためのシリアル SMS リマインダーとオプトアウト郵送 FIT キット: 単一センター RCT

2019年7月18日 更新者:University of Pennsylvania

SMS リマインダーとオプトアウト郵送 FIT キットを使用したマルチモーダルなアプローチは、結腸直腸がんスクリーニングへの参加を向上させることができますか?単一センターのランダム化比較試験

このパイロット研究は、連邦資格のある保健センターにおける結腸直腸がんスクリーニングの参加率に対する複合アプローチの影響を評価する二群ランダム化比較試験です。 この試験では、単純なリマインダー テキスト メッセージ コントロールに対して、シリアル テキスト メッセージ リマインダーとオプトアウト郵送便免疫化学検査 (FIT) ホーム キットをテストします。 家族診療・カウンセリングネットワーク(FPCN)診療所に登録しており、結腸直腸がん検診の期限を過ぎている50~74歳の患者が募集される。 主な結果は、12 週間後の FIT キットの返却率です。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) スクリーニングにより、大腸がんによる死亡リスクを約 15% 削減できると推定されています。 それにもかかわらず、国の参加率は約 62.9% にすぎず、「Healthy People 2020 目標」に定められた国家目標 70.5% には依然として遠く及ばないことが浮き彫りになっています。 米国予防特別委員会(USPSTF)は、50~75歳の成人に対して、毎年の便潜血検査(FOBT)、5年ごとの軟性S状結腸鏡検査、または10年ごとの結腸内視鏡検査のいずれかによる結腸直腸スクリーニングを推奨しています。 しかし、多くのサービスプロバイダーは、既存の健康タッチポイントでのスクリーニングという日和見的な提案に依存しています。 これには、通常は別の臨床的理由により、患者が医療提供者に診てもらう必要があり、医療提供者は患者が大腸がん検査を受ける期限を過ぎていることを認識し、医療提供者は患者に大腸がん検査を勧めて予約する必要があります。 このプロセスでは、定期的にスクリーニング検査を完了するためにシステム、医療提供者、患者のレベルで直面する多くの障壁を特定します。 さらに、多くの証拠は、結腸直腸スクリーニングへの国民の参加が社会経済的要因に大きく影響されていることを示しています。 参加率が低いのは、健康保険を持たず、医療機関を持たず、貧困層や少数民族の人々に見られます。 これらの人々は後期の疾患を呈する可能性が高く、予後も不良です。 糞便免疫化学検査 (FIT) は、抗体を使用して便サンプル中のヒトヘモグロビンタンパク質を検出する便サンプルベースの検査キットで、自宅でプライバシーを保って完了できます。 研究によると、FOBT キットや FIT キットなどの郵送された家庭用検査キットにより、大腸がん検査を手配するために医療提供者にかかる手間が軽減され、大腸がん検診への参加率が向上することが示されています。 テキストメッセージによるリマインダーががん検診への参加を促進するという証拠も示されています。 さらに、テキスト メッセージのメッセージ内容によって、行動が異なって変化する可能性があります。たとえば、病院の外来予約だけでなく、子宮頸がん検診への参加という状況においても「欠席率」が低下します。 したがって、この試験では、さまざまな単語の内容を含むシリアル SMS リマインダーと、CRC 検査の参加率に関する FIT キットの郵送を使用する、マルチモーダルなアウトリーチ アプローチをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Family Practice and Councelling Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50~74歳
  2. 過去 12 か月以内に FPCN への少なくとも 1 回の来院
  3. 結腸直腸スクリーニングの期限または期限を過ぎている
  4. 大腸がんの場合は無症状
  5. 利用可能な携帯電話番号

除外基準:

  1. 10年以内に結腸内視鏡検査を受け、5年以内にS状結腸内視鏡検査を受け、カルテレビューから12か月以内にFOBT/FITを受けている(上記のいずれかの処置を受けたと自己申告した患者は除外されます)
  2. CRC歴あり
  3. 他の消化器がんの既往歴がある
  4. 確認された炎症性腸疾患(IBD)の病歴がある(例: クローン病、潰瘍性大腸炎)過敏性腸症候群は患者を除外するものではありません。
  5. クローン病または潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の既往歴がある
  6. 結腸切除術を受けたことがある
  7. リンチ症候群と診断されている(つまり、 HNPCC)
  8. 家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)と診断されている
  9. 転移性(ステージ IV)の血液がんまたは固形がんがある
  10. 末期腎疾患を患っている
  11. 認知症がある
  12. 肝硬変を患っている
  13. 研究者が患者をこの研究に参加できないと判断するその他の疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロールアーム - いつもの練習。 CRC スクリーニングの期限を過ぎていることを患者に通知し、クリニックへの連絡を求めるシンプルな SMS リマインダー。
実験的:介入
シリアルテキストメッセージと郵送されたFITキット
  1. プレアラート SMS の提供 郵送された FIT キットのオプトアウト
  2. 自宅に郵送されたFITキット
  3. SMS A - 相互メッセージ
  4. SMS B - 紛失または受け取らなかった場合に 2 つ目の FIT キットを提供します

    • 2 回目の郵送 FIT が要求された場合は、SMS A + C を追加します。
  5. SMS C - 顕著性メッセージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸検査率
時間枠:12週間
試験期間内に大腸スクリーニングを完了した患者の割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールごとの分析: 結腸直腸スクリーニング率
時間枠:12週間
少なくとも最初のテキストメッセージを受信し、最新の結腸直腸がんスクリーニングを受けていると自己報告しなかった個人を対象とした、治験群によるFITキット返却率。
12週間
FITキットの返品率
時間枠:12週間
トライアルアームによるFITキットの返品率
12週間
プロトコルごとの分析: FIT キットの返品率
時間枠:12週間
少なくとも最初のテキストメッセージを受信し、最新の結腸直腸がんスクリーニングを受けていると自己報告しなかった参加者における、治験群別のFITキット返却率。
12週間
大腸内視鏡検査完了率
時間枠:12週間
試験群ごとの試験期間内の結腸内視鏡検査の実施率
12週間
プロトコールごとの分析: 結腸内視鏡検査完了率
時間枠:12週間
少なくとも最初のテキストメッセージを受信し、最新の結腸直腸がんスクリーニングを受けていると自己報告しなかった参加者を対象とした、試験群ごとの試験期間内の結腸内視鏡検査の割合。
12週間
男女別の大腸検査受診率
時間枠:12週間
男女別の検診受診率とFITリターン
12週間
男女別FIT収益率
時間枠:12週間
男女別の検診受診率とFITリターン
12週間
保険種別ごとの大腸検査率
時間枠:12週間
保険種別審査の普及状況
12週間
保険状況別FITキット返還率
時間枠:12週間
保険状況別FIT還元率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2018年6月16日

研究の完了 (実際)

2018年6月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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