Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële sms-herinneringen en een opt-out per post verzonden FIT-kits om de deelname aan colorectale screening te verbeteren: een RCT in één centrum

18 juli 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Kan een multimodale aanpak met behulp van sms-herinneringen en opt-out verzonden FIT-kits de deelname aan colorectale kankerscreening verbeteren? Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze pilootstudie is een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact beoordeelt van een multimodale aanpak op de participatiegraad van colorectale kankerscreening in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum. De proef test seriële sms-herinneringen en opt-out gemailde fecale immunochemietest (FIT) thuiskits tegen een eenvoudige herinnerings-sms-controle. Patiënten in de leeftijd van 50-74 jaar, die zijn geregistreerd bij een huisartsenpraktijk en counselingnetwerk (FPCN) en te laat zijn voor screening op darmkanker, zullen worden geworven. Het primaire resultaat is het aantal FIT-kits dat na 12 weken wordt geretourneerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat screening op colorectale kanker (CRC) het risico op overlijden aan darmkanker met ongeveer 15% kan verminderen. Desondanks is de nationale participatiegraad slechts ongeveer 62,9%, wat benadrukt dat de nationale doelstelling van 70,5% die is vastgelegd in de Healthy People 2020-doelstellingen ver buiten bereik blijft. De US Preventative Task Force (USPSTF) beveelt colorectale screening aan voor volwassenen van 50-75 jaar door middel van jaarlijkse fecaal occult bloedonderzoek (FOBT), flexibele sigmoïdoscopie om de 5 jaar of colonoscopie om de 10 jaar. Veel dienstverleners vertrouwen echter op het opportunistische aanbod van screening op bestaande gezondheidscontactpunten. Dit vereist dat de patiënt zijn zorgverlener ziet, meestal om een ​​andere klinische reden, dat de zorgverlener erkent dat de patiënt te laat is voor CRC-screening en dat de zorgverlener de patiënt aanbeveelt en boekt voor CRC-screening. Dit proces identificeert een aantal belemmeringen op het niveau van het systeem, de zorgverlener en de patiënt om regelmatig een screeningstest uit te voeren. Bovendien wijst veel bewijs erop dat de deelname van het publiek aan colorectale screening sterk wordt beïnvloed door sociaaleconomische factoren. Lagere participatiegraden worden gezien bij personen zonder ziektekostenverzekering, zonder een medisch huis, die meer achtergesteld zijn en behoren tot etnische minderheidsgroepen. Deze personen hebben meer kans om zich in een later stadium van de ziekte te presenteren en ervaren slechtere resultaten. Fecale immunochemie testen (FIT) is een op ontlastingsmonsters gebaseerde testkit die antilichamen gebruikt om het menselijke hemoglobine-eiwit in het ontlastingsmonster te detecteren en kan worden voltooid in de privacy van het huis. Onderzoek heeft aangetoond dat gemailde testkits voor thuis, zoals FOBT- of FIT-kits, de deelname aan CRC kunnen verbeteren door de inspanning te verminderen die nodig is om een ​​aanbieder te zien om CRC-screening te regelen. Er zijn ook aanwijzingen dat herinneringen via sms de deelname aan kankerscreening kunnen verbeteren. Bovendien kan de berichtinhoud van sms-berichten het gedrag op verschillende manieren veranderen, bijvoorbeeld door het percentage 'niet aanwezig' bij polikliniekafspraken in het ziekenhuis te verlagen, maar ook in het kader van deelname aan screening op baarmoederhalskanker. Daarom zal deze proef een multimodale outreach-benadering testen, die gebruikmaakt van seriële sms-herinneringen met verschillende woordinhoud en gemailde FIT-kits, op de deelnamepercentages van CRC-screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Family Practice and Councelling Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 50-74 jaar
  2. ten minste 1 kliniekbezoek aan de FPCN in de afgelopen 12 maanden
  3. (te) laat voor colorectale screening
  4. Asymptomatisch voor darmkanker
  5. mobiele telefoonnummer aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder colonoscopie gehad binnen 10 jaar, sigmoïdoscopie binnen 5 jaar en FOBT/FIT binnen twaalf maanden na de beoordeling van de kaart (We sluiten patiënten uit die zelf melden dat ze een van de bovenstaande procedures ondergaan)
  2. Heeft een voorgeschiedenis van CRC
  3. Heeft een voorgeschiedenis van andere GI-kanker
  4. Heeft een voorgeschiedenis van bevestigde inflammatoire darmziekte (IBD) (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) Het prikkelbaredarmsyndroom sluit patiënten niet uit.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van andere colitis dan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  6. Heeft een colectomie gehad
  7. Is gediagnosticeerd met het Lynch-syndroom (d.w.z. HNPCC)
  8. Is gediagnosticeerd met Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP)
  9. Heeft uitgezaaide (stadium IV) bloed- of vaste tumorkanker
  10. Heeft nierziekte in het eindstadium
  11. Heeft dementie
  12. Heeft levercirrose
  13. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt uitsluit van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bedieningsarm - gebruikelijke praktijk. Eenvoudige sms-herinnering die patiënten informeert dat ze te laat zijn voor CRC-screening en verzoekt om contact op te nemen met de kliniek.
Experimenteel: Interventie
Seriële sms-berichten en opgestuurde FIT-kit
Gedragsmatig: Seriële sms-berichten en opgestuurde FIT-kit
  1. Pre-alert SMS aanbod Opt-out van gemailde FIT-kit
  2. FIT-kit thuisgestuurd
  3. SMS A - Wederkerigheidsbericht

  4. SMS B - Aanbieding voor tweede FIT-kit bij verlies/niet ontvangen

    • Plus SMS A+C als tweede gemailde FIT wordt aangevraagd.
  5. SMS C - Salience-bericht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colorectaal screeningspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met wie de colorectale screening binnen de proefperiode is voltooid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse volgens protocol: percentage colorectale screening
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage retourzendingen van de FIT-kit per proefarm bij personen die ten minste het eerste sms-bericht hebben ontvangen, die niet zelf hebben aangegeven op de hoogte te zijn van de screening op colorectale kanker.
12 weken
FIT kit retourpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
De snelheid waarmee de FIT-kit wordt geretourneerd per proefarm
12 weken
Per protocolanalyse: retourpercentage FIT-kit
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage retourzendingen van de FIT-kit per proefarm, bij deelnemers die ten minste het eerste sms-bericht hebben ontvangen, die zelf niet hebben aangegeven op de hoogte te zijn van de screening op darmkanker.
12 weken
voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal colonoscopieën binnen de proefperiode per proefarm
12 weken
Per protocolanalyse: voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal colonoscopieën binnen de proefperiode per onderzoeksarm, bij deelnemers die ten minste het eerste sms-bericht hebben ontvangen, die zelf niet hebben aangegeven op de hoogte te zijn van de screening op darmkanker.
12 weken
Terugkeerpercentage colorectale screening naar geslacht
Tijdsspanne: 12 weken
Opname van screening en FIT-terugkeer naar geslacht
12 weken
FIT-terugkeerpercentage per geslacht
Tijdsspanne: 12 weken
Opname van screening en FIT-terugkeer naar geslacht
12 weken
Percentage colorectale screening per verzekeringsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
Opname van screening door verzekeringsstatus
12 weken
FIT-kit retourpercentage per verzekeringsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
FIT rendement per verzekeringsstatus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Seriële sms-berichten en opgestuurde FIT-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren