- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479645
Recordatorios por SMS en serie y kits de FIT enviados por correo para optar por no participar para mejorar la participación en las pruebas de detección colorrectales: un ECA de un solo centro
18 de julio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
¿Puede un enfoque multimodal que utiliza recordatorios por SMS y kits de FIT enviados por correo para optar por no participar, mejorar la participación en la detección del cáncer colorrectal? Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos que evalúa el impacto de un enfoque multimodal en las tasas de participación en las pruebas de detección del cáncer colorrectal en un centro de salud federalmente calificado.
El ensayo probará los recordatorios de mensajes de texto en serie y los kits caseros de prueba de inmunoquímica fecal (FIT) enviados por correo contra un control de mensaje de texto de recordatorio simple.
Se reclutarán pacientes de 50 a 74 años de edad, que estén registrados en una clínica de la Red de Consejería y Práctica Familiar (FPCN, por sus siglas en inglés) y que estén vencidos para el examen de detección de cáncer colorrectal.
El resultado primario es la tasa de kits de FIT que se devuelven a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la detección del cáncer colorrectal (CCR) puede reducir el riesgo de morir por cáncer de intestino en aproximadamente un 15 %.
Sin embargo, a pesar de esto, la tasa de participación nacional es solo de aproximadamente el 62,9 %, lo que destaca que la meta nacional del 70,5 % establecida en los Objetivos de Healthy People 2020 sigue estando fuera de alcance.
El Grupo de Trabajo Preventivo de EE. UU. (USPSTF) recomienda la detección colorrectal para adultos de 50 a 75 años mediante una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) anual, sigmoidoscopia flexible cada 5 años o colonoscopia cada 10 años.
Sin embargo, muchos proveedores de servicios confían en la oferta oportunista de exámenes de detección en los puntos de contacto de salud existentes.
Esto requiere que el paciente vea a su proveedor de atención médica, generalmente por una razón clínica diferente, que el proveedor reconozca que el paciente está atrasado para la prueba de detección de CRC y que el proveedor recomiende y programe al paciente para la prueba de detección de CRC.
Este proceso identifica una serie de barreras encontradas a nivel del sistema, proveedor y paciente, para completar una prueba de detección con regularidad.
Además, mucha evidencia indica que la participación pública en la detección colorrectal está fuertemente influenciada por factores socioeconómicos.
Se observan tasas de participación más bajas en personas sin seguro médico, sin un hogar médico, que están más desfavorecidas y pertenecen a grupos étnicos minoritarios.
Es más probable que estos individuos presenten una enfermedad en etapa avanzada y experimenten peores resultados.
La prueba de inmunoquímica fecal (FIT) es un kit de prueba basado en muestras de heces que utiliza anticuerpos para detectar la proteína de hemoglobina humana en la muestra de heces y se puede completar en la privacidad del hogar.
Las investigaciones han demostrado que los kits de prueba enviados a domicilio, como los kits FOBT o FIT, pueden mejorar la participación en el CRC al reducir el esfuerzo necesario para ver a un proveedor a fin de programar la detección del CRC.
La evidencia también ha demostrado que los recordatorios de mensajes de texto pueden mejorar la participación en la detección del cáncer.
Además, el contenido del mensaje de los mensajes de texto puede cambiar el comportamiento de manera diferencial, por ejemplo, reduciendo la "tasa de no asistencia" en las citas de pacientes ambulatorios del hospital, pero también en el contexto de la participación en la detección del cáncer de cuello uterino.
Por lo tanto, este ensayo pondrá a prueba un enfoque de extensión multimodal, que utiliza recordatorios de SMS en serie con diferentes contenidos de palabras y kits FIT enviados por correo sobre las tasas de participación en la detección de CRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-74 años
- al menos 1 visita clínica a la FPCN en los últimos 12 meses
- debido o vencido para el examen colorrectal
- Asintomático para el cáncer de intestino
- número de teléfono móvil disponible
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una colonoscopia previa dentro de los 10 años, sigmoidoscopia dentro de los 5 años y FOBT/FIT dentro de los doce meses posteriores a la revisión del historial (excluiremos a los pacientes que informan que se sometieron a cualquiera de los procedimientos anteriores)
- Tiene antecedentes de CCR
- Tiene antecedentes de otro cáncer GI
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmada (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) El síndrome del intestino irritable no excluye a los pacientes.
- Tiene antecedentes de colitis que no sean la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- Ha tenido una colectomía
- Ha sido diagnosticado con el síndrome de Lynch (es decir, HNPCC)
- Ha sido diagnosticado con poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Tiene cáncer de tumor sólido o de sangre metastásico (etapa IV)
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal
- tiene demencia
- Tiene cirrosis hepática
- Tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, excluya al paciente de participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Brazo de control - práctica habitual.
Sencillo recordatorio por SMS que informa a los pacientes que se han atrasado en la prueba de detección de CRC y solicita que se comuniquen con la clínica.
|
|
|
Experimental: Intervención
Mensajes de texto en serie y kit FIT enviado por correo
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección colorrectal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de pacientes que completaron el examen colorrectal dentro del período de prueba
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis por protocolo: tasa de detección colorrectal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de devolución del kit FIT por brazo de prueba en personas que recibieron al menos el primer mensaje de texto, que no informaron estar al día con la detección del cáncer colorrectal.
|
12 semanas
|
|
Tasa de devolución del kit FIT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de devolución del kit FIT por brazo de prueba
|
12 semanas
|
|
Análisis por protocolo: tasa de devolución del kit FIT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de devolución del kit FIT por brazo de prueba, en participantes que recibieron al menos el primer mensaje de texto, que no informaron estar al día con la detección del cáncer colorrectal.
|
12 semanas
|
|
tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de colonoscopia dentro del período de prueba por brazo de prueba
|
12 semanas
|
|
Análisis por protocolo: tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de colonoscopia dentro del período de prueba por brazo de prueba, en participantes que recibieron al menos el primer mensaje de texto, que no informaron estar al día con la detección del cáncer colorrectal.
|
12 semanas
|
|
Tasa de retorno del tamizaje colorrectal por género
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aceptación del cribado y devolución de FIT por género
|
12 semanas
|
|
Tasa de retorno FIT por género
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aceptación del cribado y devolución de FIT por género
|
12 semanas
|
|
Tasa de detección colorrectal por estado del seguro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aceptación de la detección por estado del seguro
|
12 semanas
|
|
Tasa de devolución del kit FIT por estado del seguro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Retorno FIT por estatus de seguro
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon
-
Hamamatsu UniversityDesconocidoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de colonJapón
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdReclutamientoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de recto | Cáncer de colonPorcelana
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityActivo, no reclutandoCancer de pancreas | Cáncer de colonPavo
-
Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer NetworkTerminadoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de recto | Cáncer de colon | Cáncer hepatobiliarEstados Unidos
-
Scripps Translational Science InstituteTerminadoCancer de prostata | Cáncer de colonEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteTerminadoCáncer colonrectal | Cancer de pancreas | Carcinoma de colon | Cáncer de páncreas | Neoplasia pancreática | Neoplasia maligna de intestino grueso | Cáncer de Colon | Tumor Maligno de ColonEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoCáncer colonrectal | Cancer de prostata | Cáncer de colonEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineScott and White Hospital & ClinicTerminadoCáncer de pulmón | Cancer de prostata | Cáncer de colonEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMSD FranceActivo, no reclutandoCáncer de mama | Neoplasias torácicas | Cáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de ovarios | Cancer de prostata | Cáncer de vejiga | Cáncer de colonFrancia
-
Chungnam National University HospitalAtoGen Co. LtdReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer de colonCorea, república de