- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479645
Sarjatekstiviestimuistutukset ja poissuljetut FIT-sarjat kolorektaalisen seulontaan osallistumisen parantamiseksi: yhden keskuksen RCT
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Voiko multimodaalinen lähestymistapa, jossa käytetään tekstiviestimuistutuksia ja opt-out-postitettuja FIT-sarjoja, parantaa osallistumista paksusuolensyövän seulomiseen? Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä pilottitutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen lähestymistavan vaikutusta paksusuolensyövän seulontaosuuksiin liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa.
Kokeilussa testataan sarjatekstiviestimuistutuksia ja poissuljettuja ulosteen immunokemian (FIT) kotipakkauksia yksinkertaiseen muistutustekstiviestien ohjaukseen.
Rekrytoidaan 50–74-vuotiaat potilaat, jotka ovat rekisteröityneet Perhelääkäri- ja neuvontaverkoston (FPCN) klinikalle ja ovat myöhässä paksusuolensyövän seulonnasta.
Ensisijainen tulos on FIT-sarjojen palautusnopeus 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että paksusuolensyövän (CRC) seulonta voi vähentää riskiä kuolla suolistosyöpään noin 15 %.
Tästä huolimatta kansallinen osallistumisaste on vain noin 62,9 %, mikä korostaa, että Terveet ihmiset 2020 -tavoitteissa asetettu kansallinen tavoite 70,5 % on edelleen kaukana saavutuksista.
Yhdysvaltain ennaltaehkäisevä työryhmä (USPSTF) suosittelee paksusuolen seulontaa 50–75-vuotiaille aikuisille joko vuotuisen ulosteen piilevän veren testin (FOBT), joustavan sigmoidoskopian 5 vuoden välein tai kolonoskopian 10 vuoden välein.
Monet palveluntarjoajat kuitenkin luottavat opportunistiseen seulontatarjoukseen olemassa olevissa terveydenhuollon kosketuspisteissä.
Tämä edellyttää, että potilas näkee terveydenhuollon tarjoajansa, yleensä eri kliinisistä syistä, palveluntarjoajan tunnistavan, että potilas on myöhässä CRC-seulontaan, ja palveluntarjoajan suosittelemaan ja varaamaan potilasta CRC-seulontaan.
Tämä prosessi tunnistaa useita järjestelmän, palveluntarjoajan ja potilaan tasolla kohdattuja esteitä seulontatestin säännölliselle suorittamiselle.
Lisäksi monet todisteet osoittavat, että sosioekonomiset tekijät vaikuttavat voimakkaasti yleisön osallistumiseen paksusuolen seulontaan.
Alhaisempi osallistumisaste on henkilöillä, joilla ei ole sairausvakuutusta, ilman sairaanhoitopaikkaa, jotka ovat vähävaraisempia sekä etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvia.
Näillä henkilöillä on todennäköisemmin myöhemmän vaiheen sairaus ja heillä on huonompia tuloksia.
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) on ulostenäytteeseen perustuva testisarja, joka käyttää vasta-aineita ihmisen hemoglobiiniproteiinin havaitsemiseen ulostenäytteestä ja joka voidaan suorittaa kodin rauhassa.
Tutkimus on osoittanut, että postitse lähetetyt kotitestisarjat, kuten FOBT- tai FIT-sarjat, voivat parantaa CRC-osallistumista vähentämällä vaivaa, joka vaaditaan palveluntarjoajan näkemiseen CRC-seulonnan järjestämiseksi.
Todisteet ovat myös osoittaneet, että tekstiviestimuistutukset voivat parantaa osallistumista syöpäseulontaan.
Lisäksi tekstiviestien viestisisältö voi muuttaa käyttäytymistä eri tavalla, esimerkiksi alentamalla "ei osallistunut" -astetta sairaaloiden avohoidoissa, mutta myös kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumisen yhteydessä.
Siksi tässä kokeessa testataan multimodaalista lähestymistapaa, joka käyttää sarjatekstiviestimuistutuksia, joissa on eri sanasisältö, ja postitettuja FIT-sarjoja CRC-seulontaan osallistumisprosentteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-74 vuotiaat
- vähintään yksi klinikkakäynti FPCN:ssä viimeisten 12 kuukauden aikana
- kolorektaaliseulonta on erääntynyt tai myöhässä
- Oireeton suolistosyöpään
- matkapuhelinnumero saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty kolonoskopia 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopia 5 vuoden sisällä ja FOBT/FIT 12 kuukauden sisällä kaavion tarkastelusta (jätämme pois potilaat, jotka ilmoittavat itse joutuneensa johonkin yllä olevista toimenpiteistä)
- Hänellä on CRC-historia
- Hänellä on ollut muita GI-syöpää
- Onko sinulla aiemmin vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) Ärtyvän suolen oireyhtymä ei sulje pois potilaita.
- Sinulla on ollut jokin muu paksusuolentulehdus kuin Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Hänelle on tehty kolektomia
- Hänellä on diagnosoitu Lynchin oireyhtymä (ts. HNPCC)
- Hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Hänellä on metastaattinen (vaihe IV) veri- tai kiinteä kasvainsyöpä
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus
- On dementia
- On maksakirroosi
- Onko hänellä jokin muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi - tavallinen käytäntö.
Yksinkertainen tekstiviestimuistutus, joka ilmoittaa potilaille, että he ovat myöhässä CRC-seulontaan, ja pyytää heitä ottamaan yhteyttä klinikkaan.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Sarjatekstiviestit ja postitettu FIT-sarja
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolorektaalinen seulontanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat paksusuolen seulontaan koeajan kuluessa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Protokolla-analyysi: Kolorektaalinen seulontanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FIT-pakkausten palautusprosentti tutkimusryhmässä henkilöillä, jotka saivat ainakin ensimmäisen tekstiviestin, mutta jotka eivät itse ilmoittaneet olevansa ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta.
|
12 viikkoa
|
FIT-sarjan palautusprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FIT-sarjan palautusnopeus koevarrella
|
12 viikkoa
|
Protokolla-analyysi: FIT-sarjan palautusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FIT-sarjan palautusprosentti koeryhmässä vähintään ensimmäisen tekstiviestin saaneilla osallistujilla, jotka eivät itse ilmoittaneet olevansa ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta.
|
12 viikkoa
|
kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolonoskopian määrä koeajan aikana tutkimusryhmittäin
|
12 viikkoa
|
Protokolla-analyysi: kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolonoskopian määrä koeajan aikana tutkimusryhmittäin osallistujilla, jotka saivat vähintään ensimmäisen tekstiviestin, jotka eivät itse ilmoittaneet olevansa ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnasta.
|
12 viikkoa
|
Kolorektaalisen seulonnan palautusprosentti sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seulontatarkastus ja FIT-palautus sukupuolen mukaan
|
12 viikkoa
|
FIT palautusprosentti sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seulontatarkastus ja FIT-palautus sukupuolen mukaan
|
12 viikkoa
|
Kolorektaaliseulontaprosentti vakuutusstatuksen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seulonnan suorittaminen vakuutusaseman mukaan
|
12 viikkoa
|
FIT-sarjan palautusprosentti vakuutustilan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FIT-palautus vakuutusstatuksen mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat