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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479645
Lembretes de SMS em série e kits de FIT enviados por correio com opção de exclusão para melhorar a participação na triagem colorretal: um ECR de centro único
18 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Uma abordagem multimodal que usa lembretes por SMS e kits FIT enviados por correio para desativação pode melhorar a participação na triagem de câncer colorretal? Um ensaio controlado randomizado de centro único
Este estudo piloto é um estudo randomizado controlado de 2 braços avaliando o impacto de uma abordagem multimodal nas taxas de participação na triagem de câncer colorretal em um centro de saúde qualificado pelo governo federal.
O teste testará lembretes de mensagens de texto em série e kits caseiros de teste de imunoquímica fecal (FIT) enviados por correio contra um controle simples de mensagem de texto de lembrete.
Serão recrutados pacientes com idades entre 50 e 74 anos, registrados em uma clínica da Rede de Prática e Aconselhamento Familiar (FPCN) e que estão atrasados para o rastreamento do câncer colorretal.
O resultado primário é a taxa de retorno dos kits FIT em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o rastreamento do câncer colorretal (CCR) pode reduzir o risco de morte por câncer de intestino em aproximadamente 15%.
No entanto, apesar disso, a taxa de participação nacional é de apenas aproximadamente 62,9%, destacando que a meta nacional de 70,5% estabelecida nos Objetivos Pessoas Saudáveis 2020 permanece bem fora de alcance.
A US Preventative Task Force (USPSTF) recomenda a triagem colorretal para adultos de 50 a 75 anos por meio de teste anual de sangue oculto nas fezes (FOBT), sigmoidoscopia flexível a cada 5 anos ou colonoscopia a cada 10 anos.
No entanto, muitos provedores de serviços contam com a oferta oportunista de triagem em pontos de contato de saúde existentes.
Isso requer que o paciente consulte seu médico, geralmente por um motivo clínico diferente, o profissional reconheça que o paciente está atrasado para a triagem de CRC e o provedor recomende e reserve o paciente para triagem de CRC.
Este processo identifica uma série de barreiras encontradas no nível do sistema, provedor e paciente, para completar um teste de triagem regularmente.
Além disso, muitas evidências indicam que a participação pública na triagem colorretal é fortemente influenciada por fatores socioeconômicos.
Taxas de participação mais baixas são observadas em indivíduos sem seguro saúde, sem assistência médica domiciliar, que são mais carentes e de grupos étnicos minoritários.
Esses indivíduos são mais propensos a apresentar doença em estágio avançado e apresentar resultados piores.
O teste de imunoquímica fecal (FIT) é um kit de teste baseado em amostra de fezes que usa anticorpos para detectar a proteína de hemoglobina humana na amostra de fezes e pode ser concluído na privacidade de casa.
A pesquisa mostrou que os kits de teste domiciliar enviados pelo correio, como os kits FOBT ou FIT, podem melhorar a participação no CRC, reduzindo o esforço necessário para consultar um provedor a fim de organizar a triagem do CRC.
As evidências também mostraram que lembretes de mensagens de texto podem melhorar a participação no rastreamento do câncer.
Além disso, o conteúdo das mensagens de texto pode alterar diferencialmente o comportamento, por exemplo, reduzindo a 'taxa de não comparecimento' nas consultas ambulatoriais hospitalares, mas também no contexto da participação no rastreamento do câncer do colo do útero.
Portanto, este estudo testará uma abordagem de alcance multimodal, que usa lembretes de SMS em série com diferentes conteúdos de palavras e kits FIT enviados por correio nas taxas de participação da triagem de CRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Family Practice and Councelling Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-74 anos
- pelo menos 1 visita clínica ao FPCN nos últimos 12 meses
- devido ou atrasado para triagem colorretal
- Assintomático para câncer de intestino
- numero de celular disponivel
Critério de exclusão:
- Teve colonoscopia prévia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos e FOBT/FIT em 12 meses após a revisão do prontuário (excluiremos pacientes que relatam ter sido submetidos a qualquer um dos procedimentos acima)
- Tem histórico de CRC
- Tem uma história de outro câncer GI
- Tem história de Doença Inflamatória Intestinal (DII) confirmada (p. doença de Crohn, colite ulcerativa) A síndrome do intestino irritável não exclui os pacientes.
- Tem história de colite diferente da doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Teve uma colectomia
- Foi diagnosticado com Síndrome de Lynch (i.e. HNPCC)
- Foi diagnosticado com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
- Tem sangue metastático (estágio IV) ou câncer de tumor sólido
- Tem doença renal terminal
- tem demência
- Tem cirrose hepática
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle - prática usual.
Lembrete simples por SMS que informa os pacientes que estão atrasados para a triagem de CRC e solicita que entrem em contato com a clínica.
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|
Experimental: Intervenção
Mensagens de texto em série e kit FIT enviado pelo correio
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de triagem colorretal
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de pacientes com que completaram a triagem colorretal dentro do período experimental
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise por protocolo: taxa de triagem colorretal
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de retorno do kit FIT por braço do estudo em indivíduos que receberam pelo menos a primeira mensagem de texto, que não relataram estar atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
|
12 semanas
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|
Taxa de devolução do kit FIT
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de retorno do kit FIT por braço de teste
|
12 semanas
|
|
Por análise de protocolo: taxa de retorno do kit FIT
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de retorno do kit FIT por braço do estudo, em participantes que receberam pelo menos a primeira mensagem de texto, que não relataram estar atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
|
12 semanas
|
|
taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de colonoscopia dentro do período experimental por braço experimental
|
12 semanas
|
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Por análise de protocolo: taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de colonoscopia dentro do período de teste por braço de teste, em participantes que receberam pelo menos a primeira mensagem de texto, que não relataram estar atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
|
12 semanas
|
|
Taxa de retorno de triagem colorretal por sexo
Prazo: 12 semanas
|
Aceitação de triagem e retorno FIT por sexo
|
12 semanas
|
|
Taxa de retorno FIT por sexo
Prazo: 12 semanas
|
Aceitação de triagem e retorno FIT por sexo
|
12 semanas
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Taxa de triagem colorretal por status de seguro
Prazo: 12 semanas
|
Aceitação de triagem por status de seguro
|
12 semanas
|
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Taxa de devolução do kit FIT por status de seguro
Prazo: 12 semanas
|
Retorno FIT por situação de seguro
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW, James PD, Mangham CM. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet. 1996 Nov 30;348(9040):1472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03386-7.
- Halpern MT, Ward EM, Pavluck AL, Schrag NM, Bian J, Chen AY. Association of insurance status and ethnicity with cancer stage at diagnosis for 12 cancer sites: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):222-31. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70032-9. Epub 2008 Feb 20.
- Clegg LX, Li FP, Hankey BF, Chu K, Edwards BK. Cancer survival among US whites and minorities: a SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Program population-based study. Arch Intern Med. 2002 Sep 23;162(17):1985-93. doi: 10.1001/archinte.162.17.1985.
- Institute NC. Caner trends progress reprot; Colorectal Screening. https://progressreport.cancer.gov/detection/colorectal_cancer
- von Wagner C, Baio G, Raine R, Snowball J, Morris S, Atkin W, Obichere A, Handley G, Logan RF, Rainbow S, Smith S, Halloran S, Wardle J. Inequalities in participation in an organized national colorectal cancer screening programme: results from the first 2.6 million invitations in England. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):712-8. doi: 10.1093/ije/dyr008. Epub 2011 Feb 17.
- Power E, Miles A, von Wagner C, Robb K, Wardle J. Uptake of colorectal cancer screening: system, provider and individual factors and strategies to improve participation. Future Oncol. 2009 Nov;5(9):1371-88. doi: 10.2217/fon.09.134.
- Huf SW, Asch DA, Volpp KG, Reitz C, Mehta SJ. Text Messaging and Opt-out Mailed Outreach in Colorectal Cancer Screening: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1958-1964. doi: 10.1007/s11606-020-06415-8. Epub 2021 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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