自适应个体化高剂量放疗分析-REctum-1 (AIDA-RE-1)
2018年3月26日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1：自适应个体化大剂量放疗分析-Rectum-1。高危直肠癌新辅助适应性治疗的介入研究
该研究的目的是评估在接受新辅助联合化疗加适应性强度调制成像引导放疗的高危直肠癌中的完全病理学反应 (pCR) 的实现
研究概览
详细说明
AIDA-RE-1是一项治疗局部晚期高危直肠癌的介入性前瞻性试验。
在新辅助治疗中，患者接受标准化疗加实验性放疗。
临床靶区（CTV、直肠和局部淋巴结）的总剂量为 45 Gy，同时对大体肿瘤体积 (GTV) 增加 5 Gy，采用 IMRT-SIB（调强放疗-同步综合推量）技术在 25 个分数中。
治疗 2 周后，用 18 FDG-PET 对患者进行评估，并计划连续增加 5 Gy（分 2 次）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的局部晚期直肠癌（cT3N+、cT4Nx、局部复发、cT3N0）；如果累及低位直肠，cT2N+ 是可以接受的
- M0
- 心电图 0-2
排除标准：
- M1
- 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、非息肉病性遗传性结直肠癌、炎症性肠病
- 严重心脏病
- 既往盆腔放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMRT-SIB 加序贯 IG-RT 升压
45 Gy 加 5 Gy 伴随推量被输送到直肠和局部淋巴结（25 次）；计划使用 18-FDG-PET 进行 2 次分次 5 Gy 的序贯 IG-RT（影像引导放射治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全病理反应 (pCR)
大体时间：6周
|
pCR 定义为 ypT0N0
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性
大体时间：6个月
|
使用 CTCAE 标准评估急性毒性
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6个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：1年
|
使用 EORTC QoL 问卷评估 QoL
|
1年
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迟发性毒性
大体时间：1年
|
使用 CTCAE 标准评估迟发毒性
|
1年
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GTV-boost 降低的剂量学优势
大体时间：6周
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使用 DVH（剂量体积直方图）评估剂量优势
|
6周
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评估 PET 反应作为预测因素
大体时间：1年
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SUV（标准化摄取值）与病理反应的相关性
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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