Adaptacyjna, zindywidualizowana analiza radioterapii wysokodawkowej-REctum-1 (AIDA-RE-1)
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptacyjna, zindywidualizowana analiza radioterapii wysokodawkowej - Rectum-1. Badanie interwencyjne dotyczące adaptacyjnego leczenia neoadjuwantowego raka odbytnicy wysokiego ryzyka
Celem pracy jest ocena osiągnięcia pełnej odpowiedzi patologicznej (pCR) w raku odbytnicy wysokiego ryzyka leczonym chemioterapią neoadjuwantową oraz radioterapią pod kontrolą obrazowania z modulacją adaptacyjnej intensywności
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AIDA-RE-1 to interwencyjne badanie prospektywne dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wysokiego ryzyka.
W warunkach neoadiuwantowych pacjenci otrzymują standardową chemioterapię i eksperymentalną radioterapię.
Całkowita dawka do uzyskania docelowej objętości klinicznej (CTV, odbytnicy i lokoregionalnych węzłów chłonnych) wynosi 45 Gy, z równoczesnym zwiększeniem o 5 Gy do całkowitej objętości guza (GTV), podana techniką IMRT-SIB (radioterapia modulowana intensywnością – jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca) w 25 frakcjach.
Po 2 tygodniach leczenia pacjenci są oceniani za pomocą 18 FDG-PET i planowana jest sekwencyjna terapia przypominająca 5 Gy (w 2 frakcjach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (cT3N+, cT4Nx, wznowa miejscowa, cT3N0); cT2N+ jest dopuszczalne, jeśli dotyczy dolnego odcinka odbytnicy
- M0
- ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- M1
- rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), niezwiązany z polipowatością dziedziczny rak jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit
- ciężka kardiopatia
- poprzednia RT miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IMRT-SIB plus sekwencyjne wzmocnienie IG-RT
45 Gy plus 5 Gy towarzyszącej dawki przypominającej podaje się do odbytnicy i lokoregionalnych węzłów chłonnych (25 frakcji); planowane jest sekwencyjne wzmacnianie IG-RT (radioterapia sterowana obrazowaniem) o 5 Gy w 2 frakcjach z 18-FDG-PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pCR jest zdefiniowany jako ypT0N0
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostra toksyczność jest oceniana przy użyciu kryteriów CTCAE
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
QoL ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QoL
|
1 rok
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Późną toksyczność ocenia się stosując kryteria CTCAE
|
1 rok
|
|
Dozymetryczna zaleta redukcji wzmocnienia GTV
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przewaga dozymetryczna jest oceniana za pomocą DVH (Dose Volume Histograms)
|
6 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi PET jako czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między SUV (standaryzowaną wartością wychwytu) a odpowiedzią patologiczną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDA-RE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .