Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna, zindywidualizowana analiza radioterapii wysokodawkowej-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptacyjna, zindywidualizowana analiza radioterapii wysokodawkowej - Rectum-1. Badanie interwencyjne dotyczące adaptacyjnego leczenia neoadjuwantowego raka odbytnicy wysokiego ryzyka

Celem pracy jest ocena osiągnięcia pełnej odpowiedzi patologicznej (pCR) w raku odbytnicy wysokiego ryzyka leczonym chemioterapią neoadjuwantową oraz radioterapią pod kontrolą obrazowania z modulacją adaptacyjnej intensywności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIDA-RE-1 to interwencyjne badanie prospektywne dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wysokiego ryzyka. W warunkach neoadiuwantowych pacjenci otrzymują standardową chemioterapię i eksperymentalną radioterapię. Całkowita dawka do uzyskania docelowej objętości klinicznej (CTV, odbytnicy i lokoregionalnych węzłów chłonnych) wynosi 45 Gy, z równoczesnym zwiększeniem o 5 Gy do całkowitej objętości guza (GTV), podana techniką IMRT-SIB (radioterapia modulowana intensywnością – jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca) w 25 frakcjach. Po 2 tygodniach leczenia pacjenci są oceniani za pomocą 18 FDG-PET i planowana jest sekwencyjna terapia przypominająca 5 Gy (w 2 frakcjach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (cT3N+, cT4Nx, wznowa miejscowa, cT3N0); cT2N+ jest dopuszczalne, jeśli dotyczy dolnego odcinka odbytnicy
  • M0
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • M1
  • rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), niezwiązany z polipowatością dziedziczny rak jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit
  • ciężka kardiopatia
  • poprzednia RT miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMRT-SIB plus sekwencyjne wzmocnienie IG-RT
45 Gy plus 5 Gy towarzyszącej dawki przypominającej podaje się do odbytnicy i lokoregionalnych węzłów chłonnych (25 frakcji); planowane jest sekwencyjne wzmacnianie IG-RT (radioterapia sterowana obrazowaniem) o 5 Gy w 2 frakcjach z 18-FDG-PET
Promieniowanie: IMRT-SIB plus sekwencyjne wzmocnienie IG-RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
pCR jest zdefiniowany jako ypT0N0
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostra toksyczność jest oceniana przy użyciu kryteriów CTCAE
6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
QoL ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QoL
1 rok
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Późną toksyczność ocenia się stosując kryteria CTCAE
1 rok
Dozymetryczna zaleta redukcji wzmocnienia GTV
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przewaga dozymetryczna jest oceniana za pomocą DVH (Dose Volume Histograms)
6 tygodni
Ocena odpowiedzi PET jako czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między SUV (standaryzowaną wartością wychwytu) a odpowiedzią patologiczną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDA-RE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na IMRT-SIB plus sekwencyjne wzmocnienie IG-RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj