Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní individualizovaná analýza vysoké dávky radioterapie-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26. března 2018 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptivní individualizovaná analýza vysoké dávky radioterapie-konečník-1. Intervenční studie neoadjuvantní adaptivní léčby vysoce rizikového karcinomu rekta

Cílem studie je zhodnotit dosažení kompletní patologické odpovědi (pCR) u vysoce rizikového karcinomu rekta léčeného neoadjuvantní konkomitantní chemoterapií a radioterapií s modulovanou adaptivní intenzitou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIDA-RE-1 je intervenční prospektivní studie pro léčbu lokálně pokročilého vysoce rizikového karcinomu rekta. V neoadjuvantní léčbě jsou pacienti léčeni standardní chemoterapií plus experimentální radioterapií. Celková dávka na klinický cílový objem (CTV, rektum a lokoregionální lymfatické uzliny) je 45 Gy, se současným boostem 5 Gy na celkový objem nádoru (GTV), podaný technikou IMRT-SIB (intensity modulated radiotherapy-simultaneous Integrated boost) ve 25 zlomcích. Po 2 týdnech léčby jsou pacienti hodnoceni pomocí 18 FDG-PET a je plánován sekvenční boost 5 Gy (ve 2 frakcích).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého karcinomu rekta (cT3N+, cT4Nx, lokální relaps, cT3N0); cT2N+ je přijatelný, pokud se jedná o nízký rektum
  • M0
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • M1
  • familiární adenomatózní polypóza (FAP), nepolypózní dědičný kolorektální karcinom, zánětlivé onemocnění střev
  • těžká kardiopatie
  • předchozí RT pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IMRT-SIB plus sekvenční zesílení IG-RT
Do rekta a lokoregionálních lymfatických uzlin se aplikuje 45 Gy plus 5 Gy souběžná posilovací dávka (25 frakcí); sekvenční IG-RT (imaging guided-radiotherapy) boost 5 Gy ve 2 frakcích je plánován s 18-FDG-PET
Záření: IMRT-SIB plus sekvenční zesílení IG-RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 6 týdnů
pCR je definován jako ypT0N0
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Akutní toxicita se hodnotí pomocí kritérií CTCAE
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
QoL je hodnocena pomocí dotazníku EORTC QoL
1 rok
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
Pozdní toxicita se hodnotí pomocí kritérií CTCAE
1 rok
Dozimetrická výhoda snížení GTV-boost
Časové okno: 6 týdnů
Dozimetrická výhoda se hodnotí pomocí DVHs (Histogramy objemu dávky)
6 týdnů
Hodnocení PET odpovědi jako prediktivního faktoru
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi SUV (Standardized Uptake Value) a patologickou odpovědí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDA-RE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT-SIB plus sekvenční zesílení IG-RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit