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Análisis de radioterapia de dosis alta individualizado adaptativo-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Análisis Adaptativo Individualizado de Radioterapia de Alta Dosis-Recto-1. Estudio de intervención sobre el tratamiento adaptativo neoadyuvante del cáncer de recto de alto riesgo

El objetivo del estudio es evaluar el logro de la respuesta patológica completa (pCR) en el cáncer de recto de alto riesgo tratado con quimioterapia concomitante neoadyuvante más radioterapia guiada por imágenes de intensidad modulada adaptativa

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AIDA-RE-1 es un ensayo prospectivo de intervención para el tratamiento del cáncer de recto de alto riesgo localmente avanzado. En el entorno neoadyuvante, los pacientes son tratados con quimioterapia estándar más radioterapia experimental. La dosis total para el volumen objetivo clínico (CTV, recto y ganglios linfáticos locorregionales) es de 45 Gy, con un refuerzo concomitante de 5 Gy para el volumen tumoral bruto (GTV), administrado con la técnica IMRT-SIB (radioterapia de intensidad modulada-refuerzo integrado simultáneo) en 25 fracciones. Después de 2 semanas de tratamiento, los pacientes son evaluados con 18 FDG-PET y se planea un refuerzo secuencial de 5 Gy (en 2 fracciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de recto localmente avanzado (cT3N+, cT4Nx, recaída local, cT3N0); cT2N+ es aceptable si se trata de recto bajo
  • M0
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • M1
  • poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario no relacionado con la poliposis, enfermedad inflamatoria intestinal
  • cardiopatía severa
  • RT pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IMRT-SIB más impulso secuencial de IG-RT
Se administran 45 Gy más 5 Gy de refuerzo concomitante en el recto y los ganglios linfáticos locorregionales (25 fracciones); Se planea un refuerzo secuencial de IG-RT (radioterapia guiada por imágenes) de 5 Gy en 2 fracciones con 18-FDG-PET
Radiación: IMRT-SIB más impulso secuencial de IG-RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
pCR se define como ypT0N0
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
La toxicidad aguda se evalúa utilizando los criterios CTCAE
6 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC
1 año
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad tardía se evalúa utilizando los criterios CTCAE
1 año
Ventaja dosimétrica de la reducción del impulso GTV
Periodo de tiempo: 6 semanas
La ventaja dosimétrica se evalúa utilizando DVH (Histogramas de volumen de dosis)
6 semanas
Evaluación de la PET-respuesta como factor predictivo
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre SUV (Standardized Uptake Value) y respuesta patológica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIDA-RE-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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