Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse adaptative individualisée de radiothérapie à haute dose-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 mars 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1 : analyse adaptative individualisée de radiothérapie à haute dose-rectum-1. Étude interventionnelle sur le traitement adaptatif néoadjuvant du cancer du rectum à haut risque

Le but de l'étude est d'évaluer l'obtention d'une réponse pathologique complète (pCR) dans le cancer du rectum à haut risque traité par chimiothérapie concomitante néoadjuvante et radiothérapie guidée par imagerie à modulation d'intensité adaptative

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AIDA-RE-1 est un essai prospectif interventionnel pour le traitement du cancer du rectum localement avancé à haut risque. En situation néoadjuvante, les patients sont traités par chimiothérapie standard et radiothérapie expérimentale. La dose totale au volume cible clinique (CTV, rectum et ganglions lymphatiques locorégionaux) est de 45 Gy, avec un boost concomitant de 5 Gy au volume brut de la tumeur (GTV), délivré avec la technique IMRT-SIB (intensity modulated radiotherapy-simultaneous integrated boost) en 25 fractions. Après 2 semaines de traitement, les patients sont évalués avec 18 FDG-PET et un rappel séquentiel de 5 Gy (en 2 fractions) est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologiquement confirmé de cancer du rectum localement avancé (cT3N+, cT4Nx, rechute locale, cT3N0) ; cT2N+ est acceptable si le bas rectum est impliqué
  • M0
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • M1
  • polypose adénomateuse familiale (PAF), cancer colorectal héréditaire sans polypose, maladie intestinale inflammatoire
  • cardiopathie sévère
  • RT pelvienne précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMRT-SIB plus boost IG-RT séquentiel
45 Gy plus 5 Gy de rappel concomitant sont administrés au rectum et aux ganglions lymphatiques locorégionaux (25 fractions) ; un boost séquentiel IG-RT (radiothérapie guidée par imagerie) de 5 Gy en 2 fractions est prévu avec 18-FDG-PET
Radiation: IMRT-SIB plus boost IG-RT séquentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 semaines
pCR est défini comme ypT0N0
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 6 mois
La toxicité aiguë est évaluée selon les critères CTCAE
6 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QoL
1 an
Toxicité tardive
Délai: 1 an
La toxicité tardive est évaluée selon les critères CTCAE
1 an
Avantage dosimétrique de la réduction GTV-boost
Délai: 6 semaines
L'avantage dosimétrique est évalué à l'aide des DVH (Dose Volume Histograms)
6 semaines
Évaluation de la réponse TEP comme facteur prédictif
Délai: 1 an
Corrélation entre SUV (Standardized Uptake Value) et réponse pathologique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIDA-RE-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner