Adaptiv individualiserad högdosradioterapianalys-REctum-1 (AIDA-RE-1)
26 mars 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptiv individualiserad strålterapianalys i hög dos-rektum-1. Interventionsstudie om neoadjuvant adaptiv behandling av högriskrektal cancer
Syftet med studien är att utvärdera uppnåendet av fullständigt patologiskt svar (pCR) i högriskrektalcancer behandlad med neoadjuvant samtidig kemoterapi plus adaptiv intensitetsmodulerad avbildningsstyrd strålbehandling
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AIDA-RE-1 är en prospektiv interventionell studie för behandling av lokalt avancerad högrisk ändtarmscancer.
I neoadjuvant miljö behandlas patienter med standardkemoterapi plus experimentell strålbehandling.
Den totala dosen till klinisk målvolym (CTV, rektum och lokoregionala lymfkörtlar) är 45 Gy, med en samtidig boost på 5 Gy till bruttotumörvolym (GTV), levererad med IMRT-SIB (intensitetsmodulerad radioterapi-samtidig integrerad boost) teknik i 25 fraktioner.
Efter 2 veckors behandling utvärderas patienterna med 18 FDG-PET och en sekventiell boost på 5 Gy (i 2 fraktioner) planeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad rektalcancer (cT3N+, cT4Nx, lokalt återfall, cT3N0); cT2N+ är acceptabelt om lågt ändtarm är inblandat
- M0
- ECOG 0-2
Exklusions kriterier:
- M1
- familjär adenomatös polypos (FAP), icke-polypos ärftlig kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom
- svår kardiopati
- tidigare bäcken RT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IMRT-SIB plus sekventiell IG-RT-boost
45 Gy plus 5 Gy samtidig boost levereras till rektum och lokoregionala lymfnoder (25 fraktioner); sekventiell IG-RT (avbildningsstyrd strålbehandling) boost på 5 Gy i 2 fraktioner planeras med 18-FDG-PET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt patologiskt svar (pCR)
Tidsram: 6 veckor
|
pCR definieras som ypTONO
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 6 månader
|
Akut toxicitet utvärderas med hjälp av CTCAE-kriterier
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
|
QoL utvärderas med hjälp av EORTC QoL frågeformulär
|
1 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 1 år
|
Sen toxicitet utvärderas med hjälp av CTCAE-kriterier
|
1 år
|
|
Dosimetrisk fördel med GTV-boost-reduktion
Tidsram: 6 veckor
|
Dosimetrisk fördel utvärderas med hjälp av DVHs (Dos Volume Histograms)
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av PET-svar som prediktiv faktor
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan SUV (Standardized Uptake Value) och patologisk respons
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIDA-RE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .