Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv individualiserad högdosradioterapianalys-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 mars 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptiv individualiserad strålterapianalys i hög dos-rektum-1. Interventionsstudie om neoadjuvant adaptiv behandling av högriskrektal cancer

Syftet med studien är att utvärdera uppnåendet av fullständigt patologiskt svar (pCR) i högriskrektalcancer behandlad med neoadjuvant samtidig kemoterapi plus adaptiv intensitetsmodulerad avbildningsstyrd strålbehandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AIDA-RE-1 är en prospektiv interventionell studie för behandling av lokalt avancerad högrisk ändtarmscancer. I neoadjuvant miljö behandlas patienter med standardkemoterapi plus experimentell strålbehandling. Den totala dosen till klinisk målvolym (CTV, rektum och lokoregionala lymfkörtlar) är 45 Gy, med en samtidig boost på 5 Gy till bruttotumörvolym (GTV), levererad med IMRT-SIB (intensitetsmodulerad radioterapi-samtidig integrerad boost) teknik i 25 fraktioner. Efter 2 veckors behandling utvärderas patienterna med 18 FDG-PET och en sekventiell boost på 5 Gy (i 2 fraktioner) planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad rektalcancer (cT3N+, cT4Nx, lokalt återfall, cT3N0); cT2N+ är acceptabelt om lågt ändtarm är inblandat
  • M0
  • ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • M1
  • familjär adenomatös polypos (FAP), icke-polypos ärftlig kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom
  • svår kardiopati
  • tidigare bäcken RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IMRT-SIB plus sekventiell IG-RT-boost
45 Gy plus 5 Gy samtidig boost levereras till rektum och lokoregionala lymfnoder (25 fraktioner); sekventiell IG-RT (avbildningsstyrd strålbehandling) boost på 5 Gy i 2 fraktioner planeras med 18-FDG-PET
Strålning: IMRT-SIB plus sekventiell IG-RT-boost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt patologiskt svar (pCR)
Tidsram: 6 veckor
pCR definieras som ypTONO
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 6 månader
Akut toxicitet utvärderas med hjälp av CTCAE-kriterier
6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
QoL utvärderas med hjälp av EORTC QoL frågeformulär
1 år
Sen toxicitet
Tidsram: 1 år
Sen toxicitet utvärderas med hjälp av CTCAE-kriterier
1 år
Dosimetrisk fördel med GTV-boost-reduktion
Tidsram: 6 veckor
Dosimetrisk fördel utvärderas med hjälp av DVHs (Dos Volume Histograms)
6 veckor
Utvärdering av PET-svar som prediktiv faktor
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan SUV (Standardized Uptake Value) och patologisk respons
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIDA-RE-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på IMRT-SIB plus sekventiell IG-RT-boost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera