Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve geïndividualiseerde analyse van radiotherapie met hoge dosis-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptieve geïndividualiseerde analyse van hoge dosis radiotherapie-rectum-1. Interventionele studie naar neoadjuvante adaptieve behandeling van endeldarmkanker met een hoog risico

Het doel van de studie is om het bereiken van volledige pathologische respons (pCR) te evalueren bij rectumkanker met een hoog risico die wordt behandeld met neoadjuvante gelijktijdige chemotherapie plus adaptieve intensiteit gemoduleerde beeldvormende geleide radiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIDA-RE-1 is een interventioneel prospectief onderzoek voor de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker met een hoog risico. In neoadjuvante setting worden patiënten behandeld met standaardchemotherapie plus experimentele radiotherapie. De totale dosis tot klinisch doelvolume (CTV, rectum en locoregionale lymfeklieren) is 45 Gy, met een gelijktijdige verhoging van 5 Gy tot bruto tumorvolume (GTV), toegediend met IMRT-SIB-techniek (intensiteit gemoduleerde radiotherapie - gelijktijdige geïntegreerde boost) in 25 fracties. Na 2 weken behandeling worden de patiënten geëvalueerd met 18 FDG-PET en is een sequentiële boost van 5 Gy (in 2 fracties) gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde endeldarmkanker (cT3N+, cT4Nx, lokaal recidief, cT3N0); cT2N+ is acceptabel als er sprake is van een laag rectum
  • M0
  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • M1
  • familiaire adenomateuze polyposis (FAP), niet-polyposis erfelijke colorectale kanker, inflammatoire darmziekte
  • ernstige cardiopathie
  • eerdere bekken-RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMRT-SIB plus sequentiële IG-RT-boost
45 Gy plus 5 Gy gelijktijdige boost worden toegediend aan het rectum en de locoregionale lymfeklieren (25 fracties); sequentiële IG-RT (beeldvorming geleide radiotherapie) boost van 5 Gy in 2 fracties is gepland met 18-FDG-PET
Straling: IMRT-SIB plus sequentiële IG-RT-boost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 weken
pCR wordt gedefinieerd als ypT0N0
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria
6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
KvL wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC KvL-vragenlijst
1 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Late toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria
1 jaar
Dosimetrisch voordeel van GTV-boost reductie
Tijdsspanne: 6 weken
Dosimetrisch voordeel wordt geëvalueerd met behulp van DVH's (Dose Volume Histograms)
6 weken
Evaluatie van PET-respons als voorspellende factor
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen SUV (Standardized Uptake Value) en pathologische respons
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIDA-RE-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op IMRT-SIB plus sequentiële IG-RT-boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren