Adaptieve geïndividualiseerde analyse van radiotherapie met hoge dosis-REctum-1 (AIDA-RE-1)
26 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptieve geïndividualiseerde analyse van hoge dosis radiotherapie-rectum-1. Interventionele studie naar neoadjuvante adaptieve behandeling van endeldarmkanker met een hoog risico
Het doel van de studie is om het bereiken van volledige pathologische respons (pCR) te evalueren bij rectumkanker met een hoog risico die wordt behandeld met neoadjuvante gelijktijdige chemotherapie plus adaptieve intensiteit gemoduleerde beeldvormende geleide radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AIDA-RE-1 is een interventioneel prospectief onderzoek voor de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker met een hoog risico.
In neoadjuvante setting worden patiënten behandeld met standaardchemotherapie plus experimentele radiotherapie.
De totale dosis tot klinisch doelvolume (CTV, rectum en locoregionale lymfeklieren) is 45 Gy, met een gelijktijdige verhoging van 5 Gy tot bruto tumorvolume (GTV), toegediend met IMRT-SIB-techniek (intensiteit gemoduleerde radiotherapie - gelijktijdige geïntegreerde boost) in 25 fracties.
Na 2 weken behandeling worden de patiënten geëvalueerd met 18 FDG-PET en is een sequentiële boost van 5 Gy (in 2 fracties) gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde endeldarmkanker (cT3N+, cT4Nx, lokaal recidief, cT3N0); cT2N+ is acceptabel als er sprake is van een laag rectum
- M0
- ECOG 0-2
Uitsluitingscriteria:
- M1
- familiaire adenomateuze polyposis (FAP), niet-polyposis erfelijke colorectale kanker, inflammatoire darmziekte
- ernstige cardiopathie
- eerdere bekken-RT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMRT-SIB plus sequentiële IG-RT-boost
45 Gy plus 5 Gy gelijktijdige boost worden toegediend aan het rectum en de locoregionale lymfeklieren (25 fracties); sequentiële IG-RT (beeldvorming geleide radiotherapie) boost van 5 Gy in 2 fracties is gepland met 18-FDG-PET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
pCR wordt gedefinieerd als ypT0N0
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
KvL wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC KvL-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Late toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria
|
1 jaar
|
|
Dosimetrisch voordeel van GTV-boost reductie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dosimetrisch voordeel wordt geëvalueerd met behulp van DVH's (Dose Volume Histograms)
|
6 weken
|
|
Evaluatie van PET-respons als voorspellende factor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen SUV (Standardized Uptake Value) en pathologische respons
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIDA-RE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .