Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva yksilöllinen suuriannoksinen sädehoitoanalyysi-REctum-1 (AIDA-RE-1)

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Mukautuva yksilöllinen suuriannoksinen sädehoitoanalyysi - peräsuolen 1. Interventiotutkimus korkean riskin peräsuolen syövän mukautuvasta neoadjuvanttihoidosta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellisen patologisen vasteen (pCR) saavuttamista korkean riskin peräsuolen syövässä, jota hoidetaan neoadjuvantilla samanaikaisella kemoterapialla sekä adaptiivisen intensiteetin moduloidulla kuvantamisohjatulla sädehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDA-RE-1 on interventioprospektiivinen tutkimus paikallisesti edenneen korkean riskin peräsuolen syövän hoitoon. Neoadjuvanttihoidossa potilaita hoidetaan tavallisella kemoterapialla sekä kokeellisella sädehoidolla. Kokonaisannos kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV, peräsuolen ja lokoregionaaliset imusolmukkeet) on 45 Gy, ja samanaikainen tehostus 5 Gy:lla kasvaimen bruttotilavuuteen (GTV) annettuna IMRT-SIB-tekniikalla (intensity modulated radiotherapy-simultaneousintegrated boost) 25 jakeessa. Kahden viikon hoidon jälkeen potilaat arvioidaan 18 FDG-PET:llä ja suunnitellaan peräkkäistä 5 Gy:n tehostetta (2 jakeessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen peräsuolen syövän diagnoosi (cT3N+, cT4Nx, paikallinen relapsi, cT3N0); cT2N+ on hyväksyttävä, jos kyseessä on matala peräsuole
  • M0
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • M1
  • familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), ei-polypoosinen perinnöllinen paksusuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus
  • vakava kardiopatia
  • edellinen lantion RT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMRT-SIB plus peräkkäinen IG-RT-tehostus
45 Gy plus 5 Gy samanaikainen tehoste annetaan peräsuoleen ja paikallisiin imusolmukkeisiin (25 fraktiota); 18-FDG-PET:llä on suunniteltu peräkkäinen IG-RT (kuvantamisohjattu sädehoito) 5 Gy:n tehostus kahdessa fraktiossa
Säteily: IMRT-SIB plus peräkkäinen IG-RT-tehostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pCR määritellään ypT0N0:ksi
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys arvioidaan CTCAE-kriteereillä
6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
QoL arvioidaan EORTC QoL -kyselylomakkeella
1 vuosi
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-kriteerejä
1 vuosi
GTV-tehostuksen vähentämisen dosimetrinen etu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Dosimetrinen etu arvioidaan DVH:illa (Dose Volume Histograms)
6 viikkoa
PET-vasteen arviointi ennustavana tekijänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
SUV:n (Standardized Uptake Value) ja patologisen vasteen välinen korrelaatio
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIDA-RE-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset IMRT-SIB plus peräkkäinen IG-RT-tehostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa