Mukautuva yksilöllinen suuriannoksinen sädehoitoanalyysi-REctum-1 (AIDA-RE-1)
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Mukautuva yksilöllinen suuriannoksinen sädehoitoanalyysi - peräsuolen 1. Interventiotutkimus korkean riskin peräsuolen syövän mukautuvasta neoadjuvanttihoidosta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellisen patologisen vasteen (pCR) saavuttamista korkean riskin peräsuolen syövässä, jota hoidetaan neoadjuvantilla samanaikaisella kemoterapialla sekä adaptiivisen intensiteetin moduloidulla kuvantamisohjatulla sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIDA-RE-1 on interventioprospektiivinen tutkimus paikallisesti edenneen korkean riskin peräsuolen syövän hoitoon.
Neoadjuvanttihoidossa potilaita hoidetaan tavallisella kemoterapialla sekä kokeellisella sädehoidolla.
Kokonaisannos kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV, peräsuolen ja lokoregionaaliset imusolmukkeet) on 45 Gy, ja samanaikainen tehostus 5 Gy:lla kasvaimen bruttotilavuuteen (GTV) annettuna IMRT-SIB-tekniikalla (intensity modulated radiotherapy-simultaneousintegrated boost) 25 jakeessa.
Kahden viikon hoidon jälkeen potilaat arvioidaan 18 FDG-PET:llä ja suunnitellaan peräkkäistä 5 Gy:n tehostetta (2 jakeessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen peräsuolen syövän diagnoosi (cT3N+, cT4Nx, paikallinen relapsi, cT3N0); cT2N+ on hyväksyttävä, jos kyseessä on matala peräsuole
- M0
- ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- M1
- familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), ei-polypoosinen perinnöllinen paksusuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus
- vakava kardiopatia
- edellinen lantion RT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMRT-SIB plus peräkkäinen IG-RT-tehostus
45 Gy plus 5 Gy samanaikainen tehoste annetaan peräsuoleen ja paikallisiin imusolmukkeisiin (25 fraktiota); 18-FDG-PET:llä on suunniteltu peräkkäinen IG-RT (kuvantamisohjattu sädehoito) 5 Gy:n tehostus kahdessa fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pCR määritellään ypT0N0:ksi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti myrkyllisyys arvioidaan CTCAE-kriteereillä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL arvioidaan EORTC QoL -kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-kriteerejä
|
1 vuosi
|
|
GTV-tehostuksen vähentämisen dosimetrinen etu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Dosimetrinen etu arvioidaan DVH:illa (Dose Volume Histograms)
|
6 viikkoa
|
|
PET-vasteen arviointi ennustavana tekijänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SUV:n (Standardized Uptake Value) ja patologisen vasteen välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDA-RE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .