Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv individualiseret højdosis stråleterapianalyse-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26. marts 2018 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptiv individualiseret højdosis stråleterapianalyse-rektum-1. Interventionsundersøgelse af neoadjuverende adaptiv behandling af højrisiko rektalcancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere opnåelse af fuldstændig patologisk respons (pCR) i højrisiko rektalcancer behandlet med neoadjuverende samtidig kemoterapi plus adaptiv intensitetsmoduleret billeddiagnostisk styret strålebehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIDA-RE-1 er et interventionelt prospektivt forsøg til behandling af lokalt fremskreden højrisiko rektalcancer. I neoadjuverende omgivelser behandles patienter med standard kemoterapi plus eksperimentel strålebehandling. Den samlede dosis til klinisk målvolumen (CTV, rektum og lokoregionale lymfeknuder) er 45 Gy, med et samtidig boost på 5 Gy til brutto tumorvolumen (GTV), leveret med IMRT-SIB (intensitetsmoduleret radioterapi-samtidig integreret boost) teknik i 25 fraktioner. Efter 2 ugers behandling evalueres patienterne med 18 FDG-PET og sekventiel boost på 5 Gy (i 2 fraktioner) er planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden rektalcancer (cT3N+, cT4Nx, lokalt tilbagefald, cT3N0); cT2N+ er acceptabelt, hvis lav rektum er involveret
  • M0
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • M1
  • familiær adenomatøs polypose (FAP), ikke-polypose arvelig kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom
  • svær kardiopati
  • tidligere bækken RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMRT-SIB plus sekventiel IG-RT boost
45 Gy plus 5 Gy samtidig boost leveres til rektum og lokoregionale lymfeknuder (25 fraktioner); sekventiel IG-RT (imaging guided-radiotherapy) boost på 5 Gy i 2 fraktioner er planlagt med 18-FDG-PET
Stråling: IMRT-SIB plus sekventiel IG-RT boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 6 uger
pCR er defineret som ypTONO
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akut toksicitet vurderes ved hjælp af CTCAE-kriterier
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
QoL evalueres ved hjælp af EORTC QoL spørgeskema
1 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
Sen toksicitet vurderes ved hjælp af CTCAE-kriterier
1 år
Dosimetrisk fordel ved GTV-boost-reduktion
Tidsramme: 6 uger
Dosimetrisk fordel evalueres ved hjælp af DVH'er (Dosis Volume Histograms)
6 uger
Evaluering af PET-respons som prædiktiv faktor
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem SUV (Standardized Uptake Value) og patologisk respons
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDA-RE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med IMRT-SIB plus sekventiel IG-RT boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner