Adaptiv individualiseret højdosis stråleterapianalyse-REctum-1 (AIDA-RE-1)
26. marts 2018 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptiv individualiseret højdosis stråleterapianalyse-rektum-1. Interventionsundersøgelse af neoadjuverende adaptiv behandling af højrisiko rektalcancer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere opnåelse af fuldstændig patologisk respons (pCR) i højrisiko rektalcancer behandlet med neoadjuverende samtidig kemoterapi plus adaptiv intensitetsmoduleret billeddiagnostisk styret strålebehandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIDA-RE-1 er et interventionelt prospektivt forsøg til behandling af lokalt fremskreden højrisiko rektalcancer.
I neoadjuverende omgivelser behandles patienter med standard kemoterapi plus eksperimentel strålebehandling.
Den samlede dosis til klinisk målvolumen (CTV, rektum og lokoregionale lymfeknuder) er 45 Gy, med et samtidig boost på 5 Gy til brutto tumorvolumen (GTV), leveret med IMRT-SIB (intensitetsmoduleret radioterapi-samtidig integreret boost) teknik i 25 fraktioner.
Efter 2 ugers behandling evalueres patienterne med 18 FDG-PET og sekventiel boost på 5 Gy (i 2 fraktioner) er planlagt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden rektalcancer (cT3N+, cT4Nx, lokalt tilbagefald, cT3N0); cT2N+ er acceptabelt, hvis lav rektum er involveret
- M0
- ØKOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- M1
- familiær adenomatøs polypose (FAP), ikke-polypose arvelig kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom
- svær kardiopati
- tidligere bækken RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IMRT-SIB plus sekventiel IG-RT boost
45 Gy plus 5 Gy samtidig boost leveres til rektum og lokoregionale lymfeknuder (25 fraktioner); sekventiel IG-RT (imaging guided-radiotherapy) boost på 5 Gy i 2 fraktioner er planlagt med 18-FDG-PET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 6 uger
|
pCR er defineret som ypTONO
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Akut toksicitet vurderes ved hjælp af CTCAE-kriterier
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
QoL evalueres ved hjælp af EORTC QoL spørgeskema
|
1 år
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Sen toksicitet vurderes ved hjælp af CTCAE-kriterier
|
1 år
|
|
Dosimetrisk fordel ved GTV-boost-reduktion
Tidsramme: 6 uger
|
Dosimetrisk fordel evalueres ved hjælp af DVH'er (Dosis Volume Histograms)
|
6 uger
|
|
Evaluering af PET-respons som prædiktiv faktor
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem SUV (Standardized Uptake Value) og patologisk respons
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDA-RE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .