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적응형 개별 고용량 방사선 요법 분석-REctum-1(AIDA-RE-1)

2018년 3월 26일 업데이트: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: 적응형 개별화된 고용량 방사선 치료 분석-직장-1. 고위험 직장암의 선행 적응 치료에 대한 중재적 연구

이 연구의 목적은 선행 병용 화학 요법과 적응 강도 조절 영상 유도 방사선 요법으로 치료된 고위험 직장암에서 완전 병리학적 반응(pCR)의 달성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDA-RE-1은 국소 진행성 고위험 직장암 치료를 위한 중재적 전향적 임상시험이다. 선행 설정에서 환자는 표준 화학 요법과 실험적 방사선 요법으로 치료됩니다. 임상 표적 체적(CTV, 직장 및 국소 림프절)에 대한 총 선량은 45Gy이며, IMRT-SIB(강도 변조 방사선 요법-동시 통합 부스트) 기술로 전달된 총 종양 체적(GTV)에 5Gy의 동시 부스트가 있습니다. 25분할. 2주간의 치료 후, 환자는 18개의 FDG-PET로 평가되고 5Gy의 순차적인 부스트(2분할)가 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 직장암 진단(cT3N+, cT4Nx, 국소 재발, cT3N0); 낮은 직장이 관련된 경우 cT2N+가 허용됩니다.
  • M0
  • ECOG 0-2

제외 기준:

  • M1
  • 가족성선종성용종증(FAP), 비용종증 유전성 대장암, 염증성 장질환
  • 심한 심장병
  • 이전 골반 RT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT-SIB 및 순차 IG-RT 부스트
45Gy + 5Gy 동시 부스트가 직장 및 국소 림프절에 전달됩니다(25분할). 18-FDG-PET를 사용하여 2분할에서 5Gy의 순차적 IG-RT(영상 유도 방사선 요법) 부스트가 계획되어 있습니다.
방사능: IMRT-SIB 및 순차 IG-RT 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 병리학적 반응(pCR)
기간: 6주
pCR은 ypT0N0으로 정의됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 6 개월
급성 독성은 CTCAE 기준을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
삶의 질(QoL)
기간: 일년
QoL은 EORTC QoL 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년
후기 독성
기간: 일년
후기 독성은 CTCAE 기준을 사용하여 평가됩니다.
일년
GTV 부스트 감소의 선량 측정 이점
기간: 6주
Dosimetric Advantage는 DVH(Dose Volume Histograms)를 사용하여 평가됩니다.
6주
예측 인자로서의 PET 반응의 평가
기간: 일년
SUV(Standardized Uptake Value)와 병리학적 반응의 상관관계
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIDA-RE-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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