Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный индивидуальный анализ высокодозной лучевой терапии-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 марта 2018 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: адаптивный индивидуальный анализ высокодозной лучевой терапии-прямая кишка-1. Интервенционное исследование неоадъювантного адаптивного лечения рака прямой кишки высокого риска

Цель исследования - оценить достижение полного патологического ответа (pCR) при раке прямой кишки высокого риска, получавшем неоадъювантную сопутствующую химиотерапию плюс лучевую терапию с модуляцией адаптивной интенсивности под визуализационным контролем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AIDA-RE-1 — интервенционное проспективное исследование по лечению местно-распространенного рака прямой кишки высокого риска. При неоадъювантной терапии пациентов лечат стандартной химиотерапией в сочетании с экспериментальной лучевой терапией. Общая доза в клиническом целевом объеме (CTV, прямая кишка и местно-регионарные лимфатические узлы) составляет 45 Гр с сопутствующим усилением на 5 Гр к общему объему опухоли (GTV), доставляемому с помощью метода IMRT-SIB (лучевая терапия с модулированной интенсивностью и одновременная интегрированная стимуляция). в 25 фракциях. Через 2 недели лечения пациенты оцениваются с помощью 18 ФДГ-ПЭТ и планируется последовательная бустерная доза 5 Гр (в 2 фракции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного рака прямой кишки (cT3N+, cT4Nx, локальный рецидив, cT3N0); cT2N+ допустим, если поражен нижний отдел прямой кишки.
  • М0
  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • М1
  • семейный аденоматозный полипоз (САП), неполипозный наследственный колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника
  • тяжелая кардиопатия
  • предыдущая РТ таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMRT-SIB плюс последовательное усиление IG-RT
45 Гр плюс сопутствующая стимуляция 5 Гр доставляются в прямую кишку и местно-регионарные лимфатические узлы (25 фракций); планируется последовательная IG-RT (лучевая терапия под визуализирующим контролем) 5 Гр в 2 фракциях с ПЭТ с 18-ФДГ
Радиация: IMRT-SIB плюс последовательное усиление IG-RT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: 6 недель
pCR определяется как ypT0N0
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Острая токсичность оценивается с использованием критериев CTCAE.
6 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивается с помощью опросника EORTC QoL.
1 год
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
Позднюю токсичность оценивают по критериям CTCAE.
1 год
Дозиметрическое преимущество снижения GTV-boost
Временное ограничение: 6 недель
Дозиметрическое преимущество оценивается с помощью DVH (гистограммы объема дозы).
6 недель
Оценка ПЭТ-ответа как прогностического фактора
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между SUV (стандартизованным значением поглощения) и патологическим ответом
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDA-RE-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования IMRT-SIB плюс последовательное усиление IG-RT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться