Adaptive individualisierte Hochdosis-Strahlentherapie-Analyse-REktum-1 (AIDA-RE-1)
26. März 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptive individualisierte Hochdosis-Strahlentherapie-Analyse-Rektum-1. Interventionsstudie zur neoadjuvanten adaptiven Behandlung von Rektumkarzinomen mit hohem Risiko
Ziel der Studie ist die Bewertung des Erreichens eines vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR) bei Hochrisiko-Rektumkarzinomen, die mit neoadjuvanter begleitender Chemotherapie plus adaptiver intensitätsmodulierter bildgebender Strahlentherapie behandelt werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIDA-RE-1 ist eine interventionelle prospektive Studie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Rektumkarzinom.
Im neoadjuvanten Setting werden die Patienten mit einer Standard-Chemotherapie plus experimenteller Strahlentherapie behandelt.
Die Gesamtdosis für das klinische Zielvolumen (CTV, Rektum und lokoregionäre Lymphknoten) beträgt 45 Gy, mit einer gleichzeitigen Verstärkung des Bruttotumorvolumens (GTV) von 5 Gy, verabreicht mit der IMRT-SIB-Technik (Intensity Modulated Radiotherapy-simultaneous Integrated Boost). in 25 Fraktionen.
Nach 2-wöchiger Behandlung werden die Patienten mit 18 FDG-PET evaluiert und eine sequentielle Verstärkung von 5 Gy (in 2 Fraktionen) ist geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (cT3N+, cT4Nx, Lokalrezidiv, cT3N0); cT2N+ ist akzeptabel, wenn ein niedriges Rektum betroffen ist
- M0
- ECOG 0-2
Ausschlusskriterien:
- M1
- familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), erblicher Darmkrebs ohne Polyposis, entzündliche Darmerkrankung
- schwere Kardiopathie
- frühere Becken-RT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IMRT-SIB plus sequentielle IG-RT-Verstärkung
45 Gy plus 5 Gy begleitender Boost werden an Rektum und lokoregionäre Lymphknoten abgegeben (25 Fraktionen); mit 18-FDG-PET ist ein sequentieller IG-RT (Imaging Guided-Radiotherapy) Boost von 5 Gy in 2 Fraktionen geplant
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: 6 Wochen
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pCR ist definiert als ypT0N0
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die akute Toxizität wird anhand der CTCAE-Kriterien bewertet
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6 Monate
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die QoL wird mithilfe des EORTC QoL-Fragebogens bewertet
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1 Jahr
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Späte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die späte Toxizität wird anhand der CTCAE-Kriterien bewertet
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1 Jahr
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Dosimetrischer Vorteil der GTV-Boost-Reduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der dosimetrische Vorteil wird anhand von DVHs (Dosis-Volumen-Histogrammen) bewertet.
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6 Wochen
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Bewertung des PET-Ansprechens als prädiktiver Faktor
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen SUV (Standardized Uptake Value) und pathologischer Reaktion
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIDA-RE-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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