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Adaptive individualisierte Hochdosis-Strahlentherapie-Analyse-REktum-1 (AIDA-RE-1)

26. März 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptive individualisierte Hochdosis-Strahlentherapie-Analyse-Rektum-1. Interventionsstudie zur neoadjuvanten adaptiven Behandlung von Rektumkarzinomen mit hohem Risiko

Ziel der Studie ist die Bewertung des Erreichens eines vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR) bei Hochrisiko-Rektumkarzinomen, die mit neoadjuvanter begleitender Chemotherapie plus adaptiver intensitätsmodulierter bildgebender Strahlentherapie behandelt werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIDA-RE-1 ist eine interventionelle prospektive Studie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Rektumkarzinom. Im neoadjuvanten Setting werden die Patienten mit einer Standard-Chemotherapie plus experimenteller Strahlentherapie behandelt. Die Gesamtdosis für das klinische Zielvolumen (CTV, Rektum und lokoregionäre Lymphknoten) beträgt 45 Gy, mit einer gleichzeitigen Verstärkung des Bruttotumorvolumens (GTV) von 5 Gy, verabreicht mit der IMRT-SIB-Technik (Intensity Modulated Radiotherapy-simultaneous Integrated Boost). in 25 Fraktionen. Nach 2-wöchiger Behandlung werden die Patienten mit 18 FDG-PET evaluiert und eine sequentielle Verstärkung von 5 Gy (in 2 Fraktionen) ist geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (cT3N+, cT4Nx, Lokalrezidiv, cT3N0); cT2N+ ist akzeptabel, wenn ein niedriges Rektum betroffen ist
  • M0
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • M1
  • familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), erblicher Darmkrebs ohne Polyposis, entzündliche Darmerkrankung
  • schwere Kardiopathie
  • frühere Becken-RT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMRT-SIB plus sequentielle IG-RT-Verstärkung
45 Gy plus 5 Gy begleitender Boost werden an Rektum und lokoregionäre Lymphknoten abgegeben (25 Fraktionen); mit 18-FDG-PET ist ein sequentieller IG-RT (Imaging Guided-Radiotherapy) Boost von 5 Gy in 2 Fraktionen geplant
Strahlung: IMRT-SIB plus sequentielle IG-RT-Verstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: 6 Wochen
pCR ist definiert als ypT0N0
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Die akute Toxizität wird anhand der CTCAE-Kriterien bewertet
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL wird mithilfe des EORTC QoL-Fragebogens bewertet
1 Jahr
Späte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die späte Toxizität wird anhand der CTCAE-Kriterien bewertet
1 Jahr
Dosimetrischer Vorteil der GTV-Boost-Reduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Der dosimetrische Vorteil wird anhand von DVHs (Dosis-Volumen-Histogrammen) bewertet.
6 Wochen
Bewertung des PET-Ansprechens als prädiktiver Faktor
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen SUV (Standardized Uptake Value) und pathologischer Reaktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDA-RE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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