Adaptiv individualisert høydose stråleterapianalyse-Rectum-1 (AIDA-RE-1)
26. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptiv individualisert høydose-stråleterapianalyse-rektum-1. Intervensjonsstudie på neoadjuvant adaptiv behandling av høyrisiko rektalkreft
Målet med studien er å evaluere oppnåelse av fullstendig patologisk respons (pCR) i høyrisiko rektalkreft behandlet med neoadjuvant samtidig kjemoterapi pluss adaptiv intensitetsmodulert bildebehandlingsveiledet strålebehandling
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AIDA-RE-1 er en intervensjonell prospektiv studie for behandling av lokalt avansert høyrisiko rektalkreft.
I neoadjuvant setting behandles pasienter med standard kjemoterapi pluss eksperimentell strålebehandling.
Den totale dosen til klinisk målvolum (CTV, rektum og lokoregionale lymfeknuter) er 45 Gy, med en samtidig boost på 5 Gy til brutto tumorvolum (GTV), levert med IMRT-SIB (intensitetsmodulert radioterapi-samtidig integrert boost) teknikk i 25 fraksjoner.
Etter 2 ukers behandling blir pasientene evaluert med 18 FDG-PET og sekvensiell boost på 5 Gy (i 2 fraksjoner) er planlagt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert rektalkreft (cT3N+, cT4Nx, lokalt tilbakefall, cT3N0); cT2N+ er akseptabelt hvis lav rektum er involvert
- M0
- ECOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- M1
- familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig kolorektal kreft uten polypose, inflammatorisk tarmsykdom
- alvorlig kardiopati
- tidligere bekken RT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IMRT-SIB pluss sekvensiell IG-RT-boost
45 Gy pluss 5 Gy samtidig boost leveres til rektum og lokoregionale lymfeknuter (25 fraksjoner); sekvensiell IG-RT (avbildningsveiledet strålebehandling) boost på 5 Gy i 2 fraksjoner er planlagt med 18-FDG-PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 6 uker
|
pCR er definert som ypTONO
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt toksisitet er evaluert ved hjelp av CTCAE-kriterier
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
QoL blir evaluert ved hjelp av EORTC QoL spørreskjema
|
1 år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Sen toksisitet er evaluert ved å bruke CTCAE-kriterier
|
1 år
|
|
Dosimetrisk fordel med GTV-boost-reduksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Dosimetrisk fordel evalueres ved hjelp av DVHs (dosevolumhistogrammer)
|
6 uker
|
|
Evaluering av PET-respons som prediktiv faktor
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom SUV (Standardized Uptake Value) og patologisk respons
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIDA-RE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .