Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv individualisert høydose stråleterapianalyse-Rectum-1 (AIDA-RE-1)

26. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Adaptiv individualisert høydose-stråleterapianalyse-rektum-1. Intervensjonsstudie på neoadjuvant adaptiv behandling av høyrisiko rektalkreft

Målet med studien er å evaluere oppnåelse av fullstendig patologisk respons (pCR) i høyrisiko rektalkreft behandlet med neoadjuvant samtidig kjemoterapi pluss adaptiv intensitetsmodulert bildebehandlingsveiledet strålebehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIDA-RE-1 er en intervensjonell prospektiv studie for behandling av lokalt avansert høyrisiko rektalkreft. I neoadjuvant setting behandles pasienter med standard kjemoterapi pluss eksperimentell strålebehandling. Den totale dosen til klinisk målvolum (CTV, rektum og lokoregionale lymfeknuter) er 45 Gy, med en samtidig boost på 5 Gy til brutto tumorvolum (GTV), levert med IMRT-SIB (intensitetsmodulert radioterapi-samtidig integrert boost) teknikk i 25 fraksjoner. Etter 2 ukers behandling blir pasientene evaluert med 18 FDG-PET og sekvensiell boost på 5 Gy (i 2 fraksjoner) er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert rektalkreft (cT3N+, cT4Nx, lokalt tilbakefall, cT3N0); cT2N+ er akseptabelt hvis lav rektum er involvert
  • M0
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • M1
  • familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig kolorektal kreft uten polypose, inflammatorisk tarmsykdom
  • alvorlig kardiopati
  • tidligere bekken RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMRT-SIB pluss sekvensiell IG-RT-boost
45 Gy pluss 5 Gy samtidig boost leveres til rektum og lokoregionale lymfeknuter (25 fraksjoner); sekvensiell IG-RT (avbildningsveiledet strålebehandling) boost på 5 Gy i 2 fraksjoner er planlagt med 18-FDG-PET
Stråling: IMRT-SIB pluss sekvensiell IG-RT-boost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 6 uker
pCR er definert som ypTONO
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akutt toksisitet er evaluert ved hjelp av CTCAE-kriterier
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
QoL blir evaluert ved hjelp av EORTC QoL spørreskjema
1 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
Sen toksisitet er evaluert ved å bruke CTCAE-kriterier
1 år
Dosimetrisk fordel med GTV-boost-reduksjon
Tidsramme: 6 uker
Dosimetrisk fordel evalueres ved hjelp av DVHs (dosevolumhistogrammer)
6 uker
Evaluering av PET-respons som prediktiv faktor
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom SUV (Standardized Uptake Value) og patologisk respons
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIDA-RE-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på IMRT-SIB pluss sekvensiell IG-RT-boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere