Adaptív, személyre szabott nagy dózisú sugárterápiás elemzés – REctum-1 (AIDA-RE-1)
2018. március 26. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
AIDA-RE-1: Adaptív, személyre szabott nagy dózisú sugárterápiás elemzés – végbél-1. Intervenciós tanulmány a nagy kockázatú végbélrák neoadjuváns adaptív kezeléséről
A vizsgálat célja a teljes patológiás válasz (pCR) elérésének értékelése neoadjuváns egyidejű kemoterápiával és adaptív intenzitású modulált képalkotó irányítású sugárkezeléssel kezelt nagy kockázatú végbélrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AIDA-RE-1 egy intervenciós prospektív vizsgálat a lokálisan előrehaladott, nagy kockázatú végbélrák kezelésére.
Neoadjuváns környezetben a betegeket standard kemoterápiával és kísérleti sugárterápiával kezelik.
A teljes dózis a klinikai céltérfogatra (CTV, végbél és lokoregionális nyirokcsomók) 45 Gy, egyidejűleg 5 Gy-es növeléssel a bruttó tumortérfogathoz (GTV), IMRT-SIB (intensity modulated radiotherapy-simultaneousintegrated boost) technikával adva. 25 frakcióban.
2 hetes kezelés után a betegeket 18 FDG-PET-tel értékelik, és 5 Gy-s szekvenciális emlékeztető oltást terveznek (2 frakcióban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott végbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa (cT3N+, cT4Nx, lokális relapszus, cT3N0); A cT2N+ elfogadható, ha az alsó végbél érintett
- M0
- ECOG 0-2
Kizárási kritériumok:
- M1
- familiáris adenomatosus polyposis (FAP), nem polipózisos örökletes vastag- és végbélrák, gyulladásos bélbetegség
- súlyos kardiopátia
- korábbi kismedencei RT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IMRT-SIB plusz szekvenciális IG-RT boost
45 Gy plusz 5 Gy egyidejű erősítést adnak a végbélbe és a lokoregionális nyirokcsomókba (25 frakció); A szekvenciális IG-RT (képalkotó irányított sugárterápia) 5 Gy-es emelkedést terveznek 2 frakcióban 18-FDG-PET-tel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes patológiás válasz (pCR)
Időkeret: 6 hét
|
A pCR definíciója: ypT0N0
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut toxicitást a CTCAE kritériumok alapján értékelik
|
6 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
|
A QoL értékelése az EORTC QoL kérdőív segítségével történik
|
1 év
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 1 év
|
A késői toxicitást a CTCAE kritériumok alapján értékelik
|
1 év
|
|
A GTV-boost csökkentés dozimetriai előnye
Időkeret: 6 hét
|
A dozimetriai előnyt DVH-k (Dose Volume Histograms) segítségével értékelik.
|
6 hét
|
|
A PET-válasz, mint prediktív faktor értékelése
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés a SUV (Standardized Uptake Value) és a kóros válasz között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDA-RE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .