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Análise Individualizada Adaptativa de Radioterapia de Alta Dose-REto-1 (AIDA-RE-1)

26 de março de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Análise Individualizada Adaptável de Radioterapia de Alta Dose-Reto-1. Estudo Intervencionista sobre Tratamento Adaptativo Neoadjuvante de Câncer Retal de Alto Risco

O objetivo do estudo é avaliar o alcance da resposta patológica completa (pCR) em câncer retal de alto risco tratado com quimioterapia neoadjuvante concomitante mais radioterapia guiada por imagem modulada de intensidade adaptativa

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AIDA-RE-1 é um estudo prospectivo de intervenção para o tratamento de câncer retal de alto risco localmente avançado. No cenário neoadjuvante, os pacientes são tratados com quimioterapia padrão mais radioterapia experimental. A dose total para o volume alvo clínico (CTV, reto e gânglios linfáticos loco-regionais) é de 45 Gy, com um reforço concomitante de 5 Gy para o volume tumoral bruto (GTV), administrado com a técnica IMRT-SIB (radioterapia modulada de intensidade-reforço simultâneo integrado) em 25 frações. Após 2 semanas de tratamento, os pacientes são avaliados com 18 FDG-PET e planeja-se reforço sequencial de 5 Gy (em 2 frações).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado histologicamente de câncer retal localmente avançado (cT3N+, cT4Nx, recidiva local, cT3N0); cT2N+ é aceitável se o reto baixo estiver envolvido
  • M0
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • M1
  • polipose adenomatosa familiar (PAF), câncer colorretal hereditário sem polipose, doença inflamatória intestinal
  • cardiopatia grave
  • RT pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IMRT-SIB mais reforço IG-RT sequencial
45 Gy mais 5 Gy de reforço concomitante são administrados no reto e linfonodos loco-regionais (25 frações); O aumento sequencial de IG-RT (radioterapia guiada por imagem) de 5 Gy em 2 frações é planejado com 18-FDG-PET
Radiação: IMRT-SIB mais reforço IG-RT sequencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 semanas
pCR é definido como ypT0N0
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
A toxicidade aguda é avaliada usando critérios CTCAE
6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC QoL
1 ano
Toxicidade tardia
Prazo: 1 ano
A toxicidade tardia é avaliada usando critérios CTCAE
1 ano
Vantagem dosimétrica da redução do GTV-boost
Prazo: 6 semanas
A vantagem dosimétrica é avaliada usando DVHs (Dose Volume Histograms)
6 semanas
Avaliação da resposta PET como fator preditivo
Prazo: 1 ano
Correlação entre SUV (Valor de Captação Padronizado) e resposta patológica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDA-RE-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em IMRT-SIB mais reforço IG-RT sequencial

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