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Analisi adattativa individualizzata della radioterapia ad alte dosi-REctum-1 (AIDA-RE-1)

26 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

AIDA-RE-1: Analisi adattativa individualizzata della radioterapia ad alte dosi-Retto-1. Studio interventistico sul trattamento adattivo neoadiuvante del cancro del retto ad alto rischio

Scopo dello studio è valutare il raggiungimento della risposta patologica completa (pCR) nel carcinoma del retto ad alto rischio trattato con chemioterapia concomitante neoadiuvante più radioterapia guidata dall'imaging a modulazione di intensità adattiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AIDA-RE-1 è uno studio prospettico interventistico per il trattamento del carcinoma del retto ad alto rischio localmente avanzato. In ambito neoadiuvante, i pazienti sono trattati con chemioterapia standard più radioterapia sperimentale. La dose totale rispetto al volume target clinico (CTV, retto e linfonodi locoregionali) è di 45 Gy, con un concomitante aumento di 5 Gy al volume tumorale lordo (GTV), erogato con la tecnica IMRT-SIB (radioterapia a intensità modulata-boost integrato simultaneo) in 25 frazioni. Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti vengono valutati con 18 FDG-PET ed è previsto un boost sequenziale di 5 Gy (in 2 frazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del retto localmente avanzato (cT3N+, cT4Nx, recidiva locale, cT3N0); cT2N+ è accettabile se è coinvolto il retto basso
  • M0
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • M1
  • poliposi adenomatosa familiare (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico, malattia infiammatoria intestinale
  • grave cardiopatia
  • precedente RT pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMRT-SIB più boost IG-RT sequenziale
45 Gy più 5 Gy di spinta concomitante vengono erogati al retto e ai linfonodi locoregionali (25 frazioni); è pianificato un potenziamento sequenziale IG-RT (imaging guidato-radioterapia) di 5 Gy in 2 frazioni con 18-FDG-PET
Radiazione: IMRT-SIB più boost IG-RT sequenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 settimane
pCR è definito come ypT0N0
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
La tossicità acuta è valutata utilizzando i criteri CTCAE
6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
La QoL viene valutata utilizzando il questionario EORTC QoL
1 anno
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità tardiva viene valutata utilizzando i criteri CTCAE
1 anno
Vantaggio dosimetrico della riduzione GTV-boost
Lasso di tempo: 6 settimane
Il vantaggio dosimetrico viene valutato utilizzando i DVH (Dose Volume Histograms)
6 settimane
Valutazione della risposta PET come fattore predittivo
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra SUV (Standardized Uptake Value) e risposta patologica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDA-RE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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