基于循环肿瘤 DNA、PBMC 的 DNA 甲基化的非侵入性方法检测乳腺癌
2023年12月18日 更新者：HKGepitherapeutics
利用循环肿瘤、PBMC 和 T 细胞 DNA 中的 DNA 甲基化变化进行乳腺癌筛查。
对抗乳腺癌的一个核心挑战是如何在通过成像方法检测到疾病之前以非侵入性方式检测疾病。 尽管更灵敏的成像技术在早期检测乳腺癌方面取得了进展，但这些技术受到可检测到的病变大小的限制。 另外，已经提出了几种血液蛋白质组生物标志物，但迄今为止还没有一个提供足够的预测能力。 因此，迫切需要有效的非侵入性工具作为乳腺癌的预后指标和生物标志物。
本研究的目的是开发和测试基于乳腺癌患者 PBMC 和循环肿瘤 DNA 甲基化变化的非侵入性生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将获得一个 ID，该 ID 将根据医院规定予以保密。
ID 将被随机化，因此除了经批准的医院人员外，身份不会被泄露。
甲基化数据将返回医院用于疾病进展的随访和乳腺癌进展的早期预测评估，并将输入数据库。
其他临床随访数据将输入电子数据库。
所有数据都将记录在病例报告表中
描述
纳入标准：
- 组织学证实的乳腺癌亚型（DCIS 和侵袭性）
排除标准：
- 孕妇
- 未成年人（18岁以下的受试者）
- 囚犯
- 患有已知传染病的患者，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、结核病 (TB) 或乙型、丙型肝炎
- 患有除一种癌症以外的癌症的患者
- 受试者无法自己同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌
早期 Luminal A 和三阴性乳腺癌 [TNBC]（雌激素受体阴性 (ER-)、孕激素受体阴性 (PR-) 和 HER2 阴性 (HER2-)
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控制
年龄匹配的对照女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环肿瘤和PBMC DNA的DNA甲基化及其与乳腺癌发生和预测的相关性
大体时间：6个月至1年
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我们将基于 100 名患者训练集开发线性模型和区分乳腺癌与对照的阈值。 该模型将提供给研究人员： 甲基化得分=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e CG1 是第一个 CG 的甲基化值 b1 是第一个 CG 的回归系数，e 等于截距。 我们将为每个 CG 制定回归系数和截距以及每位患者的 DNA 甲基化值。 我们将首先计算每位患者的多基因甲基化评分。 然后根据训练队列的计算机阈值将样本称为乳腺癌或非乳腺癌。 |
6个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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