Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av brystkreft med ikke-invasiv metode basert på DNA-metylering av sirkulert tumor-DNA, PBMC

18. desember 2023 oppdatert av: HKGepitherapeutics

Brystkreftscreening ved bruk av DNA-metyleringsendringer i sirkulert tumor, PBMC og T-cellers DNA.

En sentral utfordring i kampen mot brystkreft er hvordan man kan oppdage sykdom på en ikke-invasiv måte før den kan påvises med bildemetoder. Selv om det har blitt gjort inngrep med mer sensitive bildeteknikker for tidligere påvisning av brystkreft, er disse teknikkene begrenset av størrelsen på lesjonen som kan oppdages. Alternativt har flere blodproteomiske biomarkører blitt foreslått, men ingen har ennå tilstrekkelig prediktiv kraft. Effektive ikke-invasive verktøy som prognostiske indikatorer og biomarkører for brystkreft er derfor et presserende behov.

Formålet med denne studien er å utvikle og teste ikke-invasive biomarkører basert på metyleringsendringer i PBMC og sirkulert tumor-DNA hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli tildelt en ID som holdes konfidensiell i henhold til sykehusets forskrifter. IDer vil bli randomisert slik at identitet ikke vil bli avslørt unntatt til godkjent sykehuspersonell. Metyleringsdata vil bli returnert til sykehuset for oppfølging av sykdomsprogresjon og for vurdering av tidlig prediksjon av progresjon av brystkreft og legges inn i databasen. Øvrige kliniske oppfølgingsdata vil bli lagt inn i den elektroniske databasen. Alle data vil bli fanget opp i saksrapportskjema

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede undertyper av brystkreft (DCIS og invasiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindreårige (fag under 18 år)
  • Fanger
  • Pasienter med kjent infeksjonssykdom, slik som humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose (TB) eller hepatitt B, C
  • Pasienter som har annet enn én kreftsykdom
  • Personer som ikke kan samtykke selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreft
Tidlig stadium luminal A og trippel negativ brystkreft [TNBC] (østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PR-) og HER2-negativ (HER2-)
Kontroll
Alderstilpasset kontroll kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metylering av sirkulert tumor og PBMC-DNA og dens korrelasjon til utvikling og prediksjon av brystkreft
Tidsramme: 6 måneder til 1 år

Vi vil utvikle den lineære modellen og en terskelverdi som skiller brystkreft fra kontroll basert på opplæringssettet for 100 pasienter. Modellen vil bli gitt til forskerne:

Metyleringsscore=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 er metyleringsverdien til den første CG b1 er regresjonskoeffisienten for den første CG og e er lik skjæringspunktet.

Vi vil utvikle regresjonskoeffisienten og intercept samt DNA-metyleringsverdiene for hver pasient for hver CG. Vi vil først beregne den polygene metyleringspoengsummen for hver pasient. Deretter vil basert på datamaskinterskelen basert på treningskohorten kalle prøvene som brystkreft eller ikke.
6 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Samarbeidspartnere

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKG-KZ-BrCa-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere