Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák kimutatása nem invazív módszerrel, amely a keringő tumor DNS-ének DNS-metilációján, PBMC-n alapul

2023. december 18. frissítette: HKGepitherapeutics

Mellrákszűrés DNS-metiláció segítségével Változások a keringő tumorban, PBMC-ben és T-sejtek DNS-ében.

A mellrák elleni küzdelem központi kihívása, hogy miként lehet a betegséget nem invazív módon kimutatni, mielőtt képalkotó módszerekkel kimutatható lenne. Habár az érzékenyebb képalkotó technikák bevezetése megtörtént az emlőrák korábbi kimutatása érdekében, ezeket a technikákat korlátozza az észlelhető elváltozás mérete. Alternatív megoldásként számos vérproteomikus biomarkert javasoltak, de egyik sem kínál még elegendő előrejelző erőt. Következésképpen sürgősen szükség van hatékony, nem invazív eszközökre, mint az emlőrák prognosztikai indikátoraira és biomarkereire.

A tanulmány célja nem invazív biomarkerek kifejlesztése és tesztelése a PBMC-ben és a keringő tumor DNS-ben bekövetkező metilációs változásokon alapuló mellrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azonosítót kapnak, amelyet a kórházi előírásoknak megfelelően bizalmasan kezelnek. Az azonosítók véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, így a személyazonosság csak az engedélyezett kórházi személyzet számára derül ki. A metilezési adatokat visszaküldik a kórháznak a betegség progressziójának nyomon követése és az emlőrák progressziójának korai előrejelzésének értékelése céljából, és bekerülnek az adatbázisba. Az egyéb klinikai követési adatok az elektronikus adatbázisba kerülnek. Minden adatot az esetjelentés űrlapon rögzítünk

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák altípusok (DCIS és invazív)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Kiskorúak (18 év alatti alanyok)
  • Foglyok
  • Ismert fertőző betegségben szenvedő betegek, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis (TB) vagy hepatitis B, C
  • Egytől eltérő daganatos betegek
  • Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezni magukért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrák
Korai stádiumú luminális A és hármas negatív emlőrák [TNBC] (ösztrogénreceptor-negatív (ER-), progeszteronreceptor-negatív (PR-) és HER2-negatív (HER2-)
Ellenőrzés
Korosztályos kontroll nőstények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor és a PBMC DNS DNS-metilációja és összefüggése az emlőrák kialakulásával és előrejelzésével
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig

A 100 betegből álló tréningkészlet alapján kidolgozzuk a lineáris modellt és az emlőrákot a kontrolltól megkülönböztető küszöbértéket. A modellt a kutatók rendelkezésére bocsátjuk:

Metilációs pontszám = CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 az első CG metilációs értéke b1 az első CG regressziós együtthatója, és e egyenlő a metszésponttal.

Minden egyes betegnél kidolgozzuk a regressziós együtthatót és a metszéspontot, valamint a DNS-metilációs értékeket minden egyes CG-re. Először minden páciensnél kiszámítjuk a poligén metilációs pontszámot. Ezután a számítógépes küszöb alapján a képzési kohorsz emlőráknak nevezi a mintákat vagy sem.
6 hónaptól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HKGepitherapeutics

Együttműködők

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKG-KZ-BrCa-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel