Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af brystkræft med ikke-invasiv metode baseret på DNA-methylering af cirkuleret tumor-DNA, PBMC

18. december 2023 opdateret af: HKGepitherapeutics

Brystkræftscreening ved hjælp af DNA-methyleringsændringer i cirkuleret tumor, PBMC og T-cellers DNA.

En central udfordring i kampen mod brystkræft er, hvordan man opdager sygdom på en ikke-invasiv måde, før den kan påvises med billeddiagnostiske metoder. Selvom der er gjort indhug med mere følsomme billeddannelsesteknikker til tidligere påvisning af brystkræft, er disse teknikker begrænset af størrelsen af ​​læsionen, der kunne påvises. Alternativt er flere blodproteomiske biomarkører blevet foreslået, men ingen tilbyder endnu tilstrækkelig forudsigelsesevne. Der er derfor et presserende behov for effektive ikke-invasive værktøjer som prognostiske indikatorer og biomarkører for brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste ikke-invasive biomarkører baseret på methyleringsændringer i PBMC og cirkuleret tumor-DNA hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive tildelt et ID, der vil blive holdt fortroligt i henhold til hospitalets regler. ID'er vil blive randomiseret, så identiteten ikke vil blive afsløret undtagen til det godkendte hospitalspersonale. Methyleringsdata vil blive returneret til hospitalet for opfølgning af sygdomsprogression og til vurdering af tidlig forudsigelse af progression af brystkræft og vil blive lagt ind i databasen. Øvrige kliniske opfølgningsdata vil blive lagt ind i den elektroniske database. Alle data vil blive fanget i sagsrapportformularen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede undertyper af brystkræft (DCIS og invasiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindreårige (personer under 18 år)
  • Fanger
  • Patienter med kendt infektionssygdom, såsom human immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB) eller hepatitis B, C
  • Patienter med andet end én kræftsygdom
  • Emner, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræft
Tidligt stadium luminal A og tredobbelt negativ brystkræft [TNBC] (østrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PR-) og HER2-negativ (HER2-)
Styring
Aldersmatchede kontrol kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering af cirkuleret tumor og PBMC DNA og dens korrelation til udvikling og forudsigelse af brystkræft
Tidsramme: 6 måneder til 1 år

Vi vil udvikle den lineære model og en tærskelværdi, der differentierer brystkræft fra kontrol baseret på træningssættet med 100 patienter. Modellen vil blive leveret til forskerne:

Methyleringsscore=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 er methyleringsværdien af ​​den første CG b1 er regressionskoefficienten for den første CG og e er lig med skæringspunktet.

Vi vil udvikle regressionskoefficienten og intercept samt DNA-methyleringsværdierne for hver patient for hver CG. Vi vil først beregne den polygene methyleringsscore for hver patient. Så baseret på computertærsklen baseret på træningskohorten vil prøverne kaldes brystkræft eller ej.
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Samarbejdspartnere

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKG-KZ-BrCa-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner