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Rilevazione del cancro al seno con metodo non invasivo basato sulla metilazione del DNA del DNA tumorale circolante, PBMC

18 dicembre 2023 aggiornato da: HKGepitherapeutics

Screening del cancro al seno utilizzando le modifiche della metilazione del DNA nel tumore circolante, nelle PBMC e nel DNA delle cellule T.

Una sfida centrale nella lotta contro il cancro al seno è come rilevare la malattia in modo non invasivo prima che sia rilevabile mediante metodi di imaging. Sebbene siano stati compiuti progressi con tecniche di imaging più sensibili per la diagnosi precoce del cancro al seno, queste tecniche sono limitate dalla dimensione della lesione che potrebbe essere rilevata. In alternativa, sono stati proposti diversi biomarcatori proteomici del sangue, ma nessuno offre ancora un potere predittivo sufficiente. Di conseguenza, sono urgentemente necessari strumenti efficaci non invasivi come indicatori prognostici e biomarcatori del cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare biomarcatori non invasivi basati sui cambiamenti di metilazione nelle PBMC e nel DNA tumorale circolante nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti verrà assegnato un documento d'identità che sarà mantenuto riservato secondo le normative ospedaliere. Gli ID saranno randomizzati in modo che l'identità non venga rivelata se non al personale ospedaliero approvato. I dati sulla metilazione verranno restituiti all'ospedale per il follow-up della progressione della malattia e per valutare la previsione precoce della progressione del cancro al seno e verranno inseriti nel database. Altri dati di follow-up clinico verranno inseriti nel database elettronico. Tutti i dati verranno acquisiti nel modulo di segnalazione del caso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottotipi di cancro al seno confermati istologicamente (DCIS e invasivo)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minori (soggetti di età inferiore a 18 anni)
  • Prigionieri
  • Pazienti con malattie infettive note, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la tubercolosi (TBC) o l'epatite B, C
  • Pazienti con più di un tumore
  • Soggetti incapaci di acconsentire per se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumore al seno
Carcinoma mammario luminale A in stadio iniziale e triplo negativo [TNBC] (negativo al recettore dell'estrogeno (ER-), negativo al recettore del progesterone (PR-) e HER2-negativo (HER2-)
Controllo
Femmine di controllo di pari età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA del tumore circolante e DNA PBMC e sua correlazione con lo sviluppo e la previsione del cancro al seno
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno

Svilupperemo il modello lineare e un valore soglia che differenzia il cancro al seno dal controllo sulla base del training set di 100 pazienti. Il modello verrà fornito ai ricercatori:

Punteggio di metilazione=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 è il valore di metilazione del primo CG b1 è il coefficiente di regressione per il primo CG ed e è uguale all'intercetta.

Svilupperemo il coefficiente di regressione e l'intercettazione, nonché i valori di metilazione del DNA per ciascun paziente per ciascun CG. Per prima cosa calcoleremo il punteggio di metilazione poligenica per ciascun paziente. Quindi, in base alla soglia del computer basata sulla coorte di formazione, i campioni verranno definiti come cancro al seno o meno.
Da 6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Collaboratori

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKG-KZ-BrCa-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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