Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van borstkanker met niet-invasieve methode gebaseerd op DNA-methylatie van circuleerd tumor-DNA, PBMC

18 december 2023 bijgewerkt door: HKGepitherapeutics

Borstkankerscreening met behulp van DNA-methylatieveranderingen in circulerende tumor-, PBMC- en T-cel-DNA.

Een centrale uitdaging in de strijd tegen borstkanker is hoe ziekte op een niet-invasieve manier kan worden opgespoord voordat deze door beeldvormingsmethoden kan worden opgespoord. Hoewel er vooruitgang is geboekt met gevoeligere beeldvormingstechnieken voor eerdere detectie van borstkanker, worden deze technieken beperkt door de grootte van de laesie die kan worden gedetecteerd. Als alternatief zijn er verschillende bloedproteomische biomarkers voorgesteld, maar geen enkele biedt tot nu toe voldoende voorspellende kracht. Bijgevolg zijn effectieve niet-invasieve instrumenten als prognostische indicatoren en biomarkers voor borstkanker dringend nodig.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van niet-invasieve biomarkers op basis van methylatieveranderingen in PBMC en circulerend tumor-DNA bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten krijgen een identiteitsbewijs toegewezen dat vertrouwelijk wordt behandeld volgens de ziekenhuisvoorschriften. De identiteitsbewijzen worden gerandomiseerd, zodat de identiteit alleen aan het goedgekeurde ziekenhuispersoneel wordt onthuld. Methyleringsgegevens zullen worden teruggestuurd naar het ziekenhuis voor follow-up van de progressie van de ziekte en voor het beoordelen van een vroege voorspelling van de progressie van borstkanker, en zullen in de database worden ingevoerd. Andere klinische vervolggegevens zullen in de elektronische database worden ingevoerd. Alle gegevens worden vastgelegd in het casusrapportformulier

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde subtypes van borstkanker (DCIS en invasief)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Minderjarigen (personen jonger dan 18 jaar)
  • Gevangenen
  • Patiënten met een bekende infectieziekte, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tuberculose (tbc) of hepatitis B, C
  • Patiënten met andere dan één vorm van kanker
  • Proefpersonen kunnen niet voor zichzelf toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkanker
Luminale A- en drievoudige negatieve borstkanker in een vroeg stadium [TNBC] (oestrogeenreceptor-negatief (ER-), progesteronreceptor-negatief (PR-) en HER2-negatief (HER2-)
Controle
Op leeftijd afgestemde controlevrouwtjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatie van circulerende tumor en PBMC-DNA en de correlatie ervan met de ontwikkeling en voorspelling van borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar

We zullen het lineaire model en een drempelwaarde ontwikkelen die borstkanker onderscheidt van de controlegroep, op basis van de trainingsset voor 100 patiënten. Het model wordt aan de onderzoekers verstrekt:

Methyleringsscore=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 is de methyleringswaarde van de eerste CG. b1 is de regressiecoëfficiënt voor de eerste CG en e is gelijk aan het snijpunt.

We zullen de regressiecoëfficiënt en het intercept ontwikkelen, evenals de DNA-methylatiewaarden voor elke patiënt voor elke CG. We zullen eerst de polygene methyleringsscore voor elke patiënt berekenen. Vervolgens wordt op basis van de computerdrempel op basis van het trainingscohort de monsters borstkanker genoemd of niet.
6 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Medewerkers

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKG-KZ-BrCa-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren