Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny prsu neinvazivní metodou založenou na methylaci DNA cirkulující nádorové DNA, PBMC

18. prosince 2023 aktualizováno: HKGepitherapeutics

Screening rakoviny prsu pomocí DNA methylace Změny v cirkulujícím nádoru, PBMC a DNA T-buněk.

Ústřední výzvou v boji proti rakovině prsu je, jak odhalit onemocnění neinvazivním způsobem dříve, než je detekovatelné zobrazovacími metodami. Ačkoli byly učiněny průniky citlivějšími zobrazovacími technikami pro časnější detekci rakoviny prsu, tyto techniky jsou omezeny velikostí léze, kterou lze detekovat. Alternativně bylo navrženo několik krevních proteomických biomarkerů, ale žádný zatím nenabízí dostatečnou prediktivní sílu. V důsledku toho jsou naléhavě zapotřebí účinné neinvazivní nástroje jako prognostické indikátory a biomarkery rakoviny prsu.

Účelem této studie je vyvinout a otestovat neinvazivní biomarkery založené na metylačních změnách v PBMC a cirkulující nádorové DNA u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům bude přiděleno ID, které bude v souladu s nemocničními předpisy důvěrné. Identifikátory budou náhodně rozděleny tak, aby identita nebyla odhalena kromě schváleného nemocničního personálu. Methylační data budou vrácena nemocnici pro sledování progrese onemocnění a pro posouzení časné predikce progrese karcinomu prsu a budou vložena do databáze. Další údaje o klinickém sledování budou vloženy do elektronické databáze. Všechna data budou zachycena ve formuláři případové zprávy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené podtypy rakoviny prsu (DCIS a invazivní)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nezletilí (subjekty mladší 18 let)
  • Vězni
  • Pacienti se známým infekčním onemocněním, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), tuberkulóza (TB) nebo hepatitida B, C
  • Pacienti s jinou než jednou rakovinou
  • Subjekty neschopné samy za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina prsu
Časné stadium luminálního A a trojnásobně negativní rakovina prsu [TNBC] (estrogenový receptor-negativní (ER-), progesteronový receptor-negativní (PR-) a HER2-negativní (HER2-)
Řízení
Věkově odpovídající kontrolní samice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace DNA cirkulujícího nádoru a PBMC DNA a její korelace s vývojem a predikcí rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok

Vyvineme lineární model a prahovou hodnotu odlišující karcinom prsu od kontroly na základě tréninkového souboru 100 pacientů. Model bude poskytnut výzkumníkům:

Skóre methylace=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 je methylační hodnota prvního CG, b1 je regresní koeficient pro první CG a e se rovná průsečíku.

Vypracujeme regresní koeficient a intercept a také hodnoty metylace DNA pro každého pacienta pro každé CG. Nejprve spočítáme skóre polygenní metylace pro každého pacienta. Potom na základě prahu počítače založeného na tréninkové kohortě bude skupina označovat vzorky za rakovinu prsu nebo ne.
6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HKGepitherapeutics

Spolupracovníci

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKG-KZ-BrCa-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit