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Détection du cancer du sein avec une méthode non invasive basée sur la méthylation de l'ADN tumoral circulé, PBMC

18 décembre 2023 mis à jour par: HKGepitherapeutics

Dépistage du cancer du sein à l'aide des modifications de la méthylation de l'ADN dans l'ADN des tumeurs circulées, des PBMC et des lymphocytes T.

Un défi central dans la lutte contre le cancer du sein est de savoir comment détecter la maladie de manière non invasive avant qu'elle ne soit détectable par les méthodes d'imagerie. Bien que des progrès aient été réalisés grâce à des techniques d'imagerie plus sensibles pour une détection plus précoce du cancer du sein, ces techniques sont limitées par la taille de la lésion pouvant être détectée. Alternativement, plusieurs biomarqueurs protéomiques sanguins ont été proposés mais aucun n’offre encore un pouvoir prédictif suffisant. Par conséquent, des outils non invasifs efficaces comme indicateurs pronostiques et biomarqueurs du cancer du sein sont nécessaires de toute urgence.

Le but de cette étude est de développer et de tester des biomarqueurs non invasifs basés sur les changements de méthylation des PBMC et de l'ADN tumoral en circulation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se verront attribuer une pièce d'identité qui restera confidentielle conformément aux règlements de l'hôpital. Les pièces d'identité seront randomisées afin que l'identité ne soit révélée qu'au personnel hospitalier agréé. Les données de méthylation seront renvoyées à l'hôpital pour le suivi de la progression de la maladie et pour évaluer la prédiction précoce de la progression du cancer du sein et seront saisies dans la base de données. D'autres données de suivi clinique seront saisies dans la base de données électronique. Toutes les données seront capturées dans le formulaire de rapport de cas

La description

Critère d'intégration:

  • Sous-types de cancer du sein confirmés histologiquement (CCIS et invasif)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Mineurs (sujets de moins de 18 ans)
  • Les prisonniers
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse connue, telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (TB) ou l'hépatite B, C
  • Patients ayant plus d'un cancer
  • Sujets incapables de consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du sein
Cancer du sein luminal A à un stade précoce et cancer du sein triple négatif [TNBC] (récepteurs d'œstrogènes négatifs (ER-), récepteurs de progestérone négatifs (PR-) et HER2 négatifs (HER2-)
Contrôle
Femelles témoins du même âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN de la tumeur en circulation et de l'ADN des PBMC et sa corrélation avec le développement et la prédiction du cancer du sein
Délai: 6 mois à 1 an

Nous développerons le modèle linéaire et une valeur seuil différenciant le cancer du sein du contrôle sur la base de l'ensemble de formation de 100 patientes. Le modèle sera fourni aux chercheurs :

Score de méthylation=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 est la valeur de méthylation du premier CG, b1 est le coefficient de régression du premier CG et e est égal à l'origine.

Nous développerons le coefficient de régression et l'interception ainsi que les valeurs de méthylation de l'ADN pour chaque patient pour chaque CG. Nous calculerons d'abord le score de méthylation polygénique pour chaque patient. Ensuite, en fonction du seuil informatique basé sur la cohorte de formation, les échantillons seront appelés cancer du sein ou non.
6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HKGepitherapeutics

Collaborateurs

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKG-KZ-BrCa-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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