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순환종양 DNA(PBMC)의 DNA 메틸화에 기반한 비침습적 방법을 이용한 유방암 검출

2023년 12월 18일 업데이트: HKGepitherapeutics

순환 종양, PBMC 및 T 세포 DNA의 DNA 메틸화 변화를 이용한 유방암 검진.

유방암 퇴치를 위한 핵심 과제는 영상 방법으로 질병을 감지하기 전에 비침습적인 방식으로 질병을 감지하는 방법입니다. 유방암의 조기 발견을 위해 보다 민감한 영상 기술이 도입되었지만 이러한 기술은 발견할 수 있는 병변의 크기에 의해 제한됩니다. 대안으로, 여러 가지 혈액 단백질체 바이오마커가 제안되었지만 아직 충분한 예측력을 제공하는 것은 없습니다. 결과적으로, 유방암의 예후 지표 및 바이오마커로서 효과적인 비침습적 도구가 시급히 필요합니다.

본 연구의 목적은 유방암 환자의 PBMC 및 순환 종양 DNA의 메틸화 변화를 기반으로 한 비침습적 바이오마커를 개발하고 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자에게는 병원 규정에 따라 기밀로 유지되는 ID가 부여됩니다. ID는 무작위로 배정되므로 승인된 병원 직원 외에는 신원이 공개되지 않습니다. 메틸화 데이터는 질병 진행에 대한 추적 조사와 유방암 진행의 조기 예측 평가를 위해 병원으로 반환되며 데이터베이스에 입력됩니다. 기타 임상 후속 데이터는 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 모든 데이터는 사례 보고서 양식에 캡처됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암 아형(DCIS 및 침습성)

제외 기준:

  • 임산부
  • 미성년자(18세 미만의 피험자)
  • 죄수들
  • 인간면역결핍바이러스(HIV), 결핵(TB), B형, C형 간염 등 알려진 감염성 질환을 앓고 있는 환자
  • 하나 이상의 암을 앓고 있는 환자
  • 스스로 동의할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암
초기 단계 관강 A 및 삼중 음성 유방암[TNBC](에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-) 및 HER2 음성(HER2-)
제어
연령 일치 대조 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환종양과 PBMC DNA의 DNA 메틸화와 유방암 발생 및 예측과의 상관관계
기간: 6개월~1년

우리는 100명의 환자 훈련 세트를 기반으로 유방암과 대조군을 구별하는 선형 모델과 임계값을 개발할 것입니다. 모델은 연구자들에게 제공됩니다:

메틸화 점수 = CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1은 첫 번째 CG의 메틸화 값입니다. b1은 첫 번째 CG에 대한 회귀 계수이고 e는 절편과 같습니다.

우리는 각 CG에 대해 각 환자의 DNA 메틸화 값뿐만 아니라 회귀 계수와 절편을 개발할 것입니다. 먼저 각 환자에 대한 다유전자성 메틸화 점수를 계산합니다. 그런 다음 훈련 코호트를 기반으로 한 컴퓨터 임계값을 기반으로 샘플을 유방암으로 분류합니다.
6개월~1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HKGepitherapeutics

협력자

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKG-KZ-BrCa-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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