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Erkennung von Brustkrebs mit einer nicht-invasiven Methode basierend auf der DNA-Methylierung zirkulierter Tumor-DNA, PBMC

18. Dezember 2023 aktualisiert von: HKGepitherapeutics

Brustkrebs-Screening unter Verwendung von DNA-Methylierungsänderungen in zirkulierender Tumor-, PBMC- und T-Zellen-DNA.

Eine zentrale Herausforderung im Kampf gegen Brustkrebs besteht darin, Krankheiten nichtinvasiv zu erkennen, bevor sie mit bildgebenden Verfahren erkennbar sind. Obwohl empfindlichere Bildgebungstechniken zur Früherkennung von Brustkrebs Fortschritte gemacht haben, sind diese Techniken durch die Größe der erkennbaren Läsionen begrenzt. Alternativ wurden mehrere proteomische Blutbiomarker vorgeschlagen, von denen jedoch noch keiner eine ausreichende Vorhersagekraft bietet. Daher werden wirksame nicht-invasive Instrumente als prognostische Indikatoren und Biomarker für Brustkrebs dringend benötigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nicht-invasive Biomarker zu entwickeln und zu testen, die auf Methylierungsänderungen in PBMC und zirkulierender Tumor-DNA bei Brustkrebspatientinnen basieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wird ein Ausweis zugewiesen, der gemäß den Krankenhausvorschriften vertraulich behandelt wird. Die Ausweise werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, sodass die Identität nur dem zugelassenen Krankenhauspersonal preisgegeben wird. Die Methylierungsdaten werden zur Nachverfolgung des Fortschreitens der Erkrankung und zur Beurteilung einer frühen Vorhersage des Fortschreitens von Brustkrebs an das Krankenhaus zurückgesendet und in die Datenbank eingegeben. Weitere klinische Nachsorgedaten werden in die elektronische Datenbank eingegeben. Alle Daten werden im Fallberichtsformular erfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Brustkrebs-Subtypen (DCIS und invasiv)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Minderjährige (Personen unter 18 Jahren)
  • Gefangene
  • Patienten mit bekannten Infektionskrankheiten wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B, C
  • Patienten mit mehr als einer Krebserkrankung
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs
Luminaler A- und dreifach negativer Brustkrebs im Frühstadium (TNBC) (Östrogenrezeptor-negativ (ER-), Progesteronrezeptor-negativ (PR-) und HER2-negativ (HER2-)
Kontrolle
Altersentsprechende Kontrollweibchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung von zirkulierender Tumor- und PBMC-DNA und ihre Korrelation mit der Entwicklung und Vorhersage von Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr

Wir werden das lineare Modell und einen Schwellenwert entwickeln, der Brustkrebs von der Kontrollgruppe auf der Grundlage des 100-Patienten-Trainingssatzes unterscheidet. Das Modell wird den Forschern zur Verfügung gestellt:

Methylierungs-Score=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e

CG1 ist der Methylierungswert des ersten CG, b1 ist der Regressionskoeffizient für den ersten CG und e entspricht dem Achsenabschnitt.

Wir werden den Regressionskoeffizienten und den Schnittpunkt sowie die DNA-Methylierungswerte für jeden Patienten und jeden CG entwickeln. Wir berechnen zunächst den polygenen Methylierungs-Score für jeden Patienten. Basierend auf dem Computerschwellenwert wird die Trainingskohorte dann die Proben als Brustkrebs bezeichnen oder nicht.
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Mitarbeiter

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology
Montreal EpiTerapia Inc.
Canada-Kazakhstan EpiTerapia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKG-KZ-BrCa-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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